ACOG早产预防指南（2021年版）之宫颈环扎的循证依据
单胎、无早产史、短宫颈
基于超声指征的宫颈环扎
目前已有五项随机试验进行评估，这些试验纳入中孕期短宫颈患者。所有患者均未接受阴道孕酮治疗，在所有试验中均未发现早产的显著差异，但五项临床试验规模均相对较小。对419名既往无早产史患者进行荟萃分析后发现，宫颈长度＜25 mm的住院患者，环扎不能降低妊娠37 0/7周前早产的风险（36.2% vs 41.0%；RR，0.93；95%CI 0.73-1.18），34 0/7周前早产（20.1% vs 25.1%；RR，0.89；95%CI 0.63–1.27）。然而，在对126名宫颈长度＜10mm的患者进行的计划亚组分析中，接受环扎的患者在妊娠35 0/7周前分娩的风险较低（39.5% vs 58.0%；RR为0.68；95%CI，0.47-0.98）。尽管研究中偏倚风险不高，但由于样本量小和不精确性，其总体证据质量较低。宫颈环扎术对于宫颈短且无早产史的患者疗效不确定。然而，有证据表明，宫颈长度很短的患者可能会受益。
基于体格检查指征的宫颈环扎
于16 0/7–23 6/7周时基于指诊或窥器发现宫颈扩张的宫颈机能不全患者，可选择体格检查指征宫颈环扎。一项荟萃分析包括一项随机对照试验、两项前瞻性队列研究和七项回顾性队列研究，发现环扎术与孕周延长相关（平均差异33.98天；95%CI 17.88-50.08天），新生儿存活率增加（71% vs 43%；RR为1.65；95%CI 1.19-2.28）。这一结论的强度受到纳入研究中可能存在偏倚的限制。在纳入的研究中，母体和手术并发症包括宫颈撕裂伤、术中胎膜破裂和脓毒症的报告不一致。
一些医生在进行体格检查指征环扎前行羊膜腔穿刺术以评估感染情况。一项对所有接受体格检查指征或超声指征环扎的160名患者进行回顾性队列研究。65例在环扎前行羊膜腔穿刺术，95例未行羊膜腔穿刺术的情况下行宫颈环扎，两组进行比较。在接受环扎术的患者中，羊膜穿刺结果均未显示阳性感染。环扎前行羊膜穿刺组在环扎术时孕周较早（20.30±2.29周vs 21.32±1.81周，P＜.001），宫颈长度较短（0.93±0.61厘米vs 1.45±0.66厘米，P＜.001），分娩孕周更早（胎龄32.2[30.3–34.2] vs 36.3[35.2–37.3]周妊娠，P＜.001），从环扎到分娩的时间更短（间隔13.9[0.0–24.0] vs 16.3[0.3–23.2]周，P=.010）。羊膜穿刺组的绒毛膜羊膜炎和胎膜早破的发生率显著升高（绒毛膜羊膜炎：17%vs 2%，P=.0008；PPROM:26% vs 13%，P=.03）。临床表现的严重程度是决定环扎术前进行穿刺的决定性因素，由于严重程度的差异，羊膜穿刺组的结果比未进行羊膜穿刺术组的结果更糟。尚不确定体格检查指征环扎前行羊膜穿刺术是否会影响预期结果。
关于体格检查指征环扎的额外治疗方法，一项随机试验对16 0/7至23 6/7周单胎妊娠的个体进行了围手术期吲哚美辛和抗生素或无围手术期预防性药物的研究，在接受吲哚美辛和围手术期抗生素治疗的妇女中，至少延长28天的比例更高（24 [92.3%] vs 15 [62.5%]；P=.01）。然而，两组之间分娩时的胎龄和新生儿结局统计学上无明显差异。来自同一机构的后续回顾性研究报告了类似的发现。一项系统性回顾没有发现其他环扎前后的额外治疗措施。
体格检查指征环扎可能对适当选择的患者有益；然而，关于哪些为最佳选择标准尚不清楚。在为中孕期宫颈扩张的患者提供咨询时，除了讨论孕产妇风险和潜在的新生儿益处外，重要的是要注意，尽管妊娠期可能会延长，但也仅仅可能会延长至围生存期或刚刚可存活，将妊娠丢失降低至早早产。由于个人对这些结果的偏好可能会有所不同，因此关于这些潜在结果的讨论对于促进共同医疗决策的制定至关重要。禁忌症是指环扎会对产妇健康构成重大威胁或达不到预期益处的临床情况：胎儿死亡、胎儿畸形不能存活、宫内感染、活动性出血、活动性早产和PPROM。
单胎、早产史、短宫颈
妊娠中期宫颈缩短是既往有早产史患者发生早产的有力预测因素，这两个危险因素效应叠加。因此，建议对所有有早产史的患者进行连续阴道超声监测宫颈长度。目前没有足够数据来确定最佳评估时间和频率，但宫颈长度测量通常在妊娠16 0/7周左右开始，每1-4周重复一次，具体取决于个体患者的风险和临床表现，直到妊娠24 0/7周。如果超声监测发现宫颈长度≤25 mm，干预选择包括环扎或阴道孕酮。四项随机试验的荟萃分析发现，对中孕期超声发现宫颈缩短患者进行环扎没有益处，但使用患者水平数据进行的亚组分析发现，宫颈环扎对于单胎有早产史患者在妊娠35周前早产的发生率降低（RR，0.61；95%CI 0.40-0.92）。后来，一项随机试验对302名既往自然早产且中孕期宫颈长度＜25 mm的妇女进行了研究，结果发现在环扎后35周前早产的总体差异无统计学意义。然而，对宫颈长度＜15mm患者的计划亚组分析发现，环扎显著减少了35 0/7周前的早产（OR，0.23；95%CI 0.08-0.66；P=.006）。随后的meta分析包括所有五项试验，每项试验都提供了微弱的证据，发现在妊娠24周前有自然早产史且宫颈长度＜25 mm患者中，环扎降低了35周前的早产率（28% vs 41%；RR为0.70；95% CI 0.55–0.89）和新生儿发病率（15.6% vs 24.8%；RR，0.64；95% CI 0.45-0.91）。对于接受环扎术的患者，进一步超声监测宫颈长度似乎并无益处。
尽管一些建议明确规定中孕期宫颈缩短且有早产史的患者应接受环扎术，但阴道孕酮也是此类患者可接受的选择。因此，对于单胎妊娠、既往有自然早产和中孕期宫颈缩短而未补充孕酮的患者，应告知其早产风险增加，这两种治疗方案（阴道孕酮和环扎术）均可用，在共享决策过程中，应告知两种方案孰优孰劣尚不明确。对于单胎、既往有自然早产和中孕期宫颈缩短且正在补充孕酮的患者，应告知其产前风险增加，除继续使用孕酮外，还可进行环扎术。
多胎妊娠
预防性环扎术
目前已有至少五项随机临床试验进行了此类研究，包括未经选择的双胎妊娠。Cochrane综述分析了累积结果，发现环扎对预防34周前分娩来说并没有好处（46.2%行环扎，31.8%未行环扎；RR，1.16；95%CI 0.44-3.06），围产期死亡（19.2% vs 9.5%；RR为1.74；95%CI 0.92–3.28），或严重新生儿发病率（15.8% vs 13.6%；RR为0.96；95%CI 0.13-7.10）。虽然这些试验纳入的患者总数不多，且可信区间相对较宽，但没有证据表明对未经选择的双胎妊娠进行预防性环扎有益。仅根据多胎妊娠指征，不建议使用宫颈环扎术来预防早产。
超声指征的宫颈环扎术
宫颈环扎已用于预防短宫颈双胎妊娠的早产。与同期对照组相比，大多数已发表的经验存在高选择偏倚和治疗偏倚，且大多为回顾性报告，也涉及非随机患者。一项研究回顾了18年来四个中心的经验。共有140名无症状双胎妊娠妇女，在妊娠16至24周期间，宫颈长度≤25 mm；57人接受环扎，83人未接受环扎。对于预防34周前自然早产，超声指征环扎术没有任何益处（29/57[50.9%] vs 53/83[63.9%]；aOR为0.37；95%CI 0.16–1.1）。然而，对宫颈长度很短（15mm或更短）的患者数据分析发现，环扎术减少了34周前的早产（16/32[50%] vs 31/39[79.5%]；aOR为0.51；95%CI 0.31–0.83）和新生儿入住NCU下降（38/58[65.5%] vs 63/76[82.9%]；aOR为0.42；95%CI 0.24–0.81）。系统回顾和荟萃分析表明，超声提示子宫颈长度＜15 mm的双胎妊娠，环扎的潜在益处可降低34周前早产率（83/216 vs 114/206；RR，0.73；95%CI 0.59–0.90）。
已有三项前瞻性随机环扎试验报告，其中包括中孕期短宫颈的双胎妊娠，总共只有49名双胎患者。没有一项研究显示环扎有益，其中一项研究表明环扎术增加早产风险。这些随机试验的荟萃分析使用了个体患者水平的数据，并调整了混杂变量，如既往早产史。分析发现环扎术并不能降低34周前早产风险（62.5%有环扎，24.0%无环扎；aOR：1.17；95%CI 0.23-3.79）。出生体重＜1500克在环扎组明显增加（52.1% vs 14.0%，aOR：2.22；95%CI 1.07–5.73），呼吸窘迫综合征发生率也上升（31.3% vs 6.0%；aOR：3.88；95%CI 1.09-21.03）。对宫颈长度≤15mm的患者的数据分析发现，妊娠34周前的早产率没有差异（85.7%有环扎，16.7%无环扎；aOR：1.44；95%CI 0.7-8.46）。
由于研究样本量小，且方法学上存在局限性，没有足够的数据建议或反对对多胎妊娠、中孕期超声检查提示宫颈短的患者进行宫颈环扎术。
体格检查指征的宫颈环扎
2020年一项随机对照试验比较了双胎妊娠、无症状性宫颈扩张1-5cm的妇女进行环扎术与不进行环扎术的效果，纳入人群为16 0/7周和23 6/7周之间的双胎患者。当比较环扎组和未环扎组时，早产的发生率显著降低：34周前发生的早产，环扎组17名妇女中的12名（70%）发生早产；未环扎组13名患者均早产（100%），（RR，0.71；95%CI 0.52-0.96）。节点限定为32周前时，环扎组的17名患者有11名（64.7%）早产，未行环扎的13名女性全部早产（100%）（RR，0.65；95%CI 0.46-0.92）；妊娠28周前，17名环扎患者有7名（41%）早产，而13名未行环扎的有11名（84%）发生早产（RR，0.49；95%CI 0.26-0.89）；妊娠24周前，环扎组有5名（30%）早产，而未环扎组有11名（84%）（RR，0.35；95%CI 0.16-0.75）。基于这些有限数据，宫颈环扎术可能对双胎妊娠、中孕期出现宫颈扩张的患者有益。
按：
宫颈环扎作为早产预防干预措施之一，临床效果备受争议，主要由于现有证据不足、医疗人员个人偏好及对早产诱因认识不足造成。目前在临床上存在很多混乱和疗效不确定性，主要集中在早产预防的过度治疗方面如：对于单胎妊娠（有无早产史）的预防性环扎，其中包括经阴道及经腹腔的预防性环扎。此类环扎在最新版ACOG早产预防指南中并未提及。原因在于目前尚缺乏循证证据来证明此类干预措施是否有效，且不能确定环扎带来的风险/获益。临床上采用此类干预不在少数，虽从个案角度认为有效，但尚需将临床经验上升为可信赖的临床循证证据。