鳞状肺癌二线免疫治疗！信达生物/礼来达伯舒®3期临床研究获得成功：显著延长患者生存!

鳞状肺癌二线免疫治疗！信达生物/礼来达伯舒®3期临床研究获得成功：显著延长患者生存!来源：本站原创 2021-04-13 18:56

2021年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）与礼来（Eli Lilly）近日在2021年美国癌症研究协会（AACR2021）年会上公布了PD-1抑制剂达伯舒®（Tyvyt®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）二线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者III期临床研究ORIENT-3（NCT03150875）的结果。ORIENT-3是一项随机、开放标签III期临床研究，正在评估达伯舒与多西他赛（docetaxel）二线治疗晚期或转移性sqNSCLC患者的疗效和安全性。该研究共入组了290例在一线含铂化疗后癌症进展的患者。研究中，这些患者按1:1的比例随机分配，接受达伯舒200mg或多西他赛治疗，每3周给药1次，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1版评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。基于主要分析人群（280例患者，排除多西他赛组在疾病进展前接受免疫治疗的患者）的结果显示，与接受多西他赛治疗的患者相比，接受达伯舒治疗的患者在OS方面有统计学意义的显著改善，达到了预先指定的主要终点。具体数据为：达伯舒组和多西他赛组的中位OS分别为11.79和8.25个月（HR=0.74，95%CI:0.56-0.96，p=0.02489）、由研究者评估的中位PFS分别为4.3个月、2.79个月（HR=0.52，95%CI:0.39-0.68，p<0.00001）、确认的ORR分别为25.5%和2.2% (p<0.00001)。该研究中，安全性特征与达伯舒先前的研究一致，未发现新的安全信号。

达伯舒®（Tyvyt®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫逃逸的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达伯舒®首次获国家药监局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，达伯舒®获NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。达伯舒®已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

目前，达伯舒®另有3项新增适应症申请（sNDA）已获NMPA受理审评。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2021年1月，NMPA正式受理达伯舒®联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症申请和达伯舒®用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。此外，2020年5月，达伯舒®单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估达伯舒®在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展达伯舒®的临床研究工作。（生物谷Bioon.com）原文出处：Innovent and Lilly Release Phase 3 Results of TYVYT® (Sintilimab Injection) as a Second-Line Treatment for Squamous Non-Small Cell Lung Cancer at AACR Annual Meeting 2021