问鼎巅峰!抗肿瘤药一哥罗氏制药研发管线纵览

近日,美国《制药经理人》杂志公布2020年全球制药企业 50 强榜单,新排位令人大跌眼镜。创新药企登顶,意味着有更多患者获益于企业创新药物,制药企业打造健康世界的使命得以实现。

一、罗氏登顶,辉瑞遭遇滑铁卢

罗氏制药以482.47亿美元问鼎全球第一,2019年处方药销售收入整体增长了8.3%,该结果打破了辉瑞过去四年一统天下的局面。

罗氏登顶依仗重磅炸弹,2019年畅销药物安维汀(Avastin)销售额71.18亿美元,该药物于2004年经FDA批准用于结直肠癌一线治疗,一直领跑罗氏肿瘤版块。另外,淋巴瘤治疗药物美罗华(Rituxan)和乳腺癌治疗药物赫赛汀(Herceptin)分别销售65.18亿美元和60.78亿美元。

辉瑞自立普妥专利过期后,鲜有重磅炸弹问世,处方药头牌竟然出自疫苗领域,而沛儿(7价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗)也苦苦支撑着处方药销售额下降局面。

罗氏制药问鼎Pharma 50,标志着罗氏制药不仅是“肿瘤一哥”,同时,也成为名副其实的“宇宙药厂”,业绩背后与罗氏数十年研发投入分不开,而初期罗氏并非是以肿瘤药物起家。

二、肿瘤一哥也未必天生

罗氏早期并非是以肿瘤药为主的制药企业。

罗氏成立于1896年,总部位于瑞士巴塞尔,创始人是Fritz Hoffmann-La Roche。

  • 成立之初,罗氏制药科学家在甲状腺提取物中发现了碘。

  • 1904年,罗氏制药从洋地黄中提取了洋地黄苷,用来治疗心脏病发作。

  • 20世纪初,罗氏制药开始生产精神类药物,比如阿片类止痛药和抗癫痫药等。

  • 1933年,罗氏获得了维生素C的合成工艺,随后推出一系列维生素等, 到70年代末,罗氏的维生素市场份额高达50%-70%。

  • 1963年上市地西泮,在最鼎盛时期,Valium一年的销售额就可达10亿美元。抗肿瘤药方面,罗氏开发出了氟尿嘧啶,这是一个至今还在使用的化疗药物。

  • 70年代中期以后,罗氏成功研发出头孢曲松罗氏芬(Rocephin),一天一次长效抗生素。

  • 1990年,罗氏以不到20亿美元金额控股基因泰,2000年以后,借助曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗日益畅销,罗氏成为单抗王者企业。

罗氏从开始成立到现在问鼎世界制药之巅,一直在不断强化其研发属性,尤其是从2000年以来,研发投入已超1000亿美金。

三、专注、患者需求及创新,管线战略特点

1.肿瘤一哥,专注赢得未来

①上市产品肿瘤当家

2020年01月30日,罗氏公布2019年财报,制药业务营收485.16亿瑞士法郎,同比上年增长11%,三个当家品种赫赛汀、安维汀、美罗华2019销售额196亿瑞士法郎,占其总销售额40%,而肿瘤业务占比业务营收超过60%。由此可见,罗氏营收对肿瘤版块的依赖。

②研发管线聚焦肿瘤

罗氏在管线布局中最具优势,管线研究总数139项,丰盈的研发管线,促使罗氏将持续占据王者地位。

罗氏管线主要分布在肿瘤、免疫、神经系统疾病、感染疾病、眼科和心脏代谢等,但是肿瘤占比高达56%,由此可见,罗氏将继续强化在肿瘤的位置,持续巩固“肿瘤一哥”的宝座。

2. 研发一哥,创新赢得未来

在2019年FDA批准的48种新药中,20种为First-in-Class ,占比新药总数42%,这些药物往往区别于现有疗法或不同的作用机制。

获批的48种新药中,肿瘤药物占9种,其中涉及基因泰克和罗氏共同开发的恩曲替尼(Rozlytrek)及抗体药物偶联物Polivy,恩曲替尼被认为是全球第三款广谱不限癌种抗癌药。罗氏一直致力于满足患者需要,着眼未来,在其研发管线中较为亮眼的两款肿瘤药物:

①恩曲替尼

2017年,FDA批准K药作为“不限癌种”(也被称为广谱抗癌药)疗法后,2019年,又批准了全球第三款广谱抗癌药罗氏恩曲替尼上市。

②抗体药物偶联物ADC(antibody-drug conjugates)

2019年获批3个ADC,罗氏制药Polivy,西雅图遗传学公司/安斯泰来Padcev以及阿斯利康/第一三共制药的Enhertu。截止目前FDA已批准7种ADC,所有这些ADC都被用于治疗癌症。

近几年新上市ADC药物均为放量,早期上市武田制药本妥昔单抗Adcetris及罗氏制药曲妥珠单抗Kadcyla突破10亿美元,成功跻身重磅炸弹行列。

据相关咨询机构预测,到2024年,这8款ADC药物中有4款年销售额将突破10亿美元,其中罗氏占据两席,除了已经破十亿美元的Kadcyla外,还有2019年上市的Polivy,而Kadcyla年销售13.93亿瑞士法郎坐实了中坚力量的位置。

四、小结:

据罗氏制药2019年企业年报数据显示,罗氏2019年产品销售额为633.84亿美元,2019年研发费用120.61亿美元,研发占比为19.03%,同比增长5.87%(2018年研发费用110.47亿美元,)。研发费用投入居世界十大药企首位,研发费用率也名列前茅[1]。

此外,2019年罗氏在上市产品新适应症拓展和创新研发中,均有不俗表现:

①上市产品/新适应症:

  • “不限癌种”个体化药物恩曲替尼(日本、美国NTRK基因融合的癌症患者),

  • PDL-1抑制剂阿特珠单抗(美国,一线NSCLC),

  • CD20单抗美罗华(中国,滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病)

②重磅研发项目情况:

  • IL-6抗体Satralizumab上市申请获受理
  • Risdiplam在治疗2型或3型脊髓性肌萎缩症患者的关键性3期试验中达到主要终点,美国FDA已接受该药的上市申请,并授予优先评审资格

罗氏研发管线专注于肿瘤领域,结合患者未来治疗需求,不断地研发投入,在现有品种适应症拓展和创新药物研发方面发力,战略特点非常突出。

随着肿瘤领域竞争的愈发激烈,肿瘤相关靶点布局趋于饱和,罗氏也将继续布局肿瘤以外的管线,也或许也将是未来疾病谱偏移防线,抑或是未来疾病治疗热点。

总之,研发的前瞻性,罗氏做到且值得学习。

数据参考来源:2019年罗氏财报 、中康产业资本研究中心

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