2019年8月中国药物临床试验报告

本报告重点信息

Ø 本月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验；

Ø 本月最热登记品种为依折麦布片；

Ø 本月最受关注申办单位为江苏恒瑞医药股份有限公司；

本报告数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台

一、药物临床试验登记概况

2019年8月，在CDE公示登记的药物临床试验共计209个（环比下降14.7%），其中化学药物168个（92个为化药BE临床试验，76个为化药临床申请）、生物制品35个、中药/天然药物6个。

二、药物临床试验品种

2019年8月，在CDE公示的药物临床登记品种中，依折麦布片以4个登记试验占据榜首，其中top5中阿莫西林胶囊和非布司他片的2个登记品种全为一致性评价临床试验，详见下图。

注：本图表只列出了本月前5个药物临床登记品种，后面还会存在同等数量的登记品种未在此列出，更多品种详细信息可到”药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

三、一致性评价临床试验

2019年8月，在CDE公示的209个（环比下降14.7%）临床试验登记中有47个（环比增涨9.3%）为一致性评价临床试验登记，虽然8月药物临床试验登记总量减少，但是一致性评价临床试验仍在增加，由此可见各申办单位对一致性评价较高的重视度，详情见下表。

注：本表只列出了47个一致性评价BE试验，本月还有45个视同一致性评价BE试验可到“药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

四、药物临床试验状态

根据CDE公示，截止于2019年8月末，共计有9003个药物临床试验登记，在此有4013个药物临床试验处于已完成状态（8月共完成126个药物临床试验），其中有826个为一致性评价临床试验（8月完成27个一致性评价临床试验）；4349个药物临床试验处于试验进行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有394个为一致性评价临床试验；247个药物临床试验申办单位申请了主动暂停试验（8月新增8个主动暂停试验），其中有18个为一致性评价临床试验。（详情见下图）

五、被受关注临床试验申办单位

经过专业智能分析统计显示，2019年8月，最受关注的临床试验申办单位为江苏恒瑞医药有限公司（7月排名第二），然而2019年7月占据榜首的正大天晴药业集团股份有限公司在8月降至第4名，在此列出关注指数top10的申办单位，详见下图。

注：本图表只列出了本月前10个被受关注的申办单位，后面还会存在同等数量的申办单位未在此列出，想了解更多详细信息可通过以下方式进行咨询。

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