【独家】瑞舒伐他汀钙药物报告（Rosuvastatin calcium Drug Report） / 四六文摘

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瑞舒伐他汀钙由盐野义（Shionogi）与阿斯利康（AZ）联合研发，首先于2002年11月6日在荷兰批准上市，之后于2003年8月12日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于2005年1月19日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由阿斯利康在荷兰上市销售，商品名为Crestor。

1>摘要信息

2>药物概述

3> API信息

4>药理作用

5>美国上市情况(19条)

6>欧盟上市情况(191条)

7>日本上市情况(5条)

8>主要上市国家/地区(43条)

9>中国上市情况(34条)

10>中国注册申报情况(262条)

11>药品标准(2条)

12>药品说明书(33条)

13>全球临床试验情况(25条)

14>美国专利状态(11条)

15>更多详细信息

摘要信息

药物概述

瑞舒伐他汀是一种竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂，具有与其它他汀类药物相似的作用机制：（1）作为饮食控制的辅助治疗，用于降低原发性高血脂症和混合性血脂异常患者的胆固醇总量（TC）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白 B（apoB）和甘油三酯（TG）水平，并升高其高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平总胆固醇；（2）作为饮食控制外的辅助手段，治疗高甘油三酯血症；（3）作为饮食控制外的辅助手段，治疗原发性β脂蛋白血症（III型高脂蛋白血症）；（4）降低纯合子家族性高胆固醇血症患者（HoFH）的LDL-C、TC和ApoB；（5）作为除了饮食控制外，降低TC和LDL-C治疗策略的一部分，减缓动脉粥样硬化患者的病情进展；（6）用于10到17岁青少年杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，经充分试验的饮食治疗失败后，LDL-C、TC和ApoB的降低；（7）降低冠心病患者的无明显的临床症状，但存在多重危险因素的心肌梗死、中风、脑血管重建术过程的风险。Crestor为口服片剂，每片含有5 mg、10 mg、20 mg或40 mg瑞舒伐他汀。推荐剂量为每次5-40 mg，每日1次，随餐或空腹服用均可。40 mg剂量仅对使用20mg剂量后未达到LDL-C预期目标的患者使用。

API信息

结构式：

化学名称：

6-Heptenoic acid, 7-[4-[4-fluorophenyl]-6-[1-methylethyl]-2-[methyl[methylsulfonyl]amino]-5-pyrimidinyl]-3,5-dihydroxy-, calcium salt [2:1], [3R,5S,6E]-

CAS登记号：287714-14-4

分子式：2C22H27FN3O6S·Ca

药理作用

ATC分类：

C10AA07 心血管系统 > 血脂调节剂 > 血脂调节剂，单方 > β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制药

作用靶点：

Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase (HMG-CoA reductase)

美国上市情况(19条)

欧盟上市情况(191条)

新闻来源：药智网

【独家】瑞舒伐他汀钙药物报告（Rosuvastatin calcium Drug Report）

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