▍来源：器械之家
近日消息，美敦力在发现 Percept PC 深部脑刺激植入物可能停止工作并需要在植入的患者接受心脏复律后移除的问题后，已向欧洲的医疗保健提供者发出了紧急现场安全通知。
Percept PC 系统在欧洲获得 CE 标志许可，并于 2020 年初开始在欧洲推出，并于同年 6 月获得 FDA 批准。
近年来，深度脑刺激（Deep brain stimulation, DBS）技术受到越来越广泛的关注，并且已经在临床上广泛用于帕金森等疾病引起的运动障碍，同时在焦虑、抑郁、难治性癫痫、顽固性强迫症等中枢神经系统疾病上有巨大的潜力。Percept PC 系统是一种类似心脏起搏器的设备，可植入患者躯干的皮下，其导线连接到与特定神经系统疾病相关的大脑区域。采用 BrainSense™ 技术*的 Percept™ PC 神经刺激器旨在捕捉患者的大脑信号，为临床医生直接从 DBS 患者的大脑提供客观数据，以了解治疗决策（如药物或刺激变化）的影响。该设备与其他深部脑刺激系统的不同之处在于，除了提供神经刺激疗法来治疗帕金森病、癫痫、强迫症等疾病外，它还不断捕获和记录大脑信号。BrainSense™ 技术使用植入的 DBS 导线捕获大脑信号（局部场电位或 LFP）。使用采用 BrainSense™ 技术的 Percept™ PC 神经刺激器改进绝缘以增强 LFP 检测，可以使其LFP 比 DBS 刺激脉冲小 100 万倍。这些信号可以在诊所内外提供治疗刺激的同时被记录下来。医疗保健提供者可以使用收集到的数据来绘制每个患者的大脑对刺激或药物的反应，以及症状和副作用在大脑活动中的表现，进而帮助他们制定更有效、更个性化的治疗计划。除此之外Percept™ PC 还配备了OPTISTIM™ 控制中心，OptiStim™ 和 ShapeLock™ 控件以及多速率功能由 Percept™ PC 设备中的 16 个独立电流源启用OptiStim™ 控制允许为每个电极分配独特的振幅值。在单极模式下可以从配置中添加或减去段，而不会将所有电极的振幅降为零。使用 OptiStim™ 控制实现所需的刺激形状后，使用 ShapeLock™ 控制无缝地增加或减少创建的形状以满足高级编程需求的直观界面。自 Percept PC 首次推出以来的近两年时间里，已经发生过两次召回事件。第一个于 2020 年 11 月启动，涉及七个州的 12 个设备，涉及 A620 患者编程应用程序，该应用程序被发现存在软件异常，导致其无法连接到 Percept PC 设备。仅仅几个月后，今年 3 月，美敦力在 A610 临床医生编程应用程序中发现了一对软件问题，该应用程序随后被下载了 5,300 多次，引发了第二次召回：其中设备设置不正确从以前的神经刺激设备复制到 Percept PC 系统和另一个可能导致软件崩溃的系统，如果植入物的数据日志已满。对于近日发生的安全事件，是由于该系统在欧洲推出以来，美敦力迄今已收到四份关于设备在心脏复律后变得无反应和无功能的情况的报告，心脏复律向心脏发送电击以将快速或不规则的心跳恢复到正常节律。根据安全通知，如果设备停止工作，不仅症状可能复发，而且可能比以前更严重，导致罕见的医疗紧急情况。Medtronic 表示，所有四例报告病例中的患者都必须接受或安排移除 Percept PC 设备，因为电气损坏。该公司正在向处方医生的手册中添加有关使用该设备时与心脏复律相关的风险的信息。它还在研究可能会减轻心脏手术影响的神经刺激系统的设计更改。同时，建议医疗保健提供者及其患有可能有一天需要心脏复律的患者以及正在考虑植入的患者了解将两者结合使用的可能风险，并在植入前权衡这些风险与收益。同时，那些已经植入该装置的人应该意识到，如果他们需要进行心脏复律手术，可能需要通过手术更换。2018年，全球神经刺激器的产量约为18.99万件，销售额约为40亿美元（折合人民币256亿元），而中国神经刺激器的市场产量仅占全球约1.63%，市场发展空间大。美国是目前全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场，占全球市场份额的40%左右。其中脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）前三大细分市场，分别占比54.67%、16.52%和14.19%。面对巨大的潜在市场，一批批企业加入到神经调节的竞争中。美敦力、雅培、波士顿科学是神经调节市场的三大巨头，主要参与者还有：理诺珐（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroSigma、NeuroPace、Neuronetics等。其中，美敦力、雅培、波科、理诺珐（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大参与者的神经调节产品占据了全球绝大部分市场份额，是脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）、骶神经刺激（SNS）前四大细分市场的领先者。2013年以前，脑起搏器技术完全被国外公司垄断，价格高昂。双通道脑起搏器出厂价格在3万美金左右。2014年以后，北京品驰国产脑起搏器上市后，打破了跨国企业对这项技术的长期垄断。品驰系列脑起搏器是具有自主知识产权的国产DBS系统，具有3.0T核磁兼容、变频刺激、远程程控等技术优势和显著的价格优势。目前，该产品已在全国200余家医院植入超过8000人，国内植入占比超60%，并且出口到英国等4个国家。继品驰医疗脑起搏器上市后，2014年苏州景昱医疗脑起搏器被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，于2016年获批上市。其脑起搏器拥有自主研发出国内首枚神经调控领域的芯片，其双频自主知识产权芯片技术，允许在大脑不同核团位置使用不同的刺激参数，精准实现了左右脑异频程控。已累计获得了200余项国内专利和10余项国际专利。我国在植入神经刺激器的研发与消费市场上大概落后发达国家15年，大多数设备依靠进口。但是，我国具有庞大的潜在消费群体，在政府积极推进新医疗改革、医疗器械市场的规范和人们医疗消费观念的促进下，植入神经刺激器市场需求会越来越大。
