肺癌丨抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗PD-L1高表达肺癌怎么样？

　　近日，美国FDA受理抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　此次sBLA基于一项开放标签、随机、多中心III期试验的数据支持。该试验在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1阳性的鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者中开展，比较了Libtayo单药疗法与含铂双效化疗用于一线治疗的疗效和安全性。

　　今年4月，由独立数据监测委员会（IDMC）开展的一项协议指定的中期分析表明，接受Libtayo单药治疗的患者OS显著增加。尽管多达三分之一的患者在过去六个月内进入试验，并且所有化疗患者如果病情恶化都能交叉至Libtayo治疗，但与含铂双效化疗相比，Libtayo将死亡风险显著降低了32.4%（HR=0.676；CI:0.525-0.870，p=0.002）。试验中没有发现Libtayo新的安全信号。

　　试验的详细数据在今年9月召开的ESMO会议上公布。结果显示：

　　在整个患者群体中（n=710）：（1）与化疗相比，Libtayo将死亡风险降低了32%（HR=0.68；p=0.0022）、延长了总生存期（中位OS：22个月 vs 14个月）；（2）与化疗相比，Libtayo将疾病进展或死亡风险降低了41%（HR=0.51；p＜0.0001）、延长了无进展生存期（中位PFS：6.2个月 vs 5.6个月）；（3）与化疗相比，Libtayo提高了客观缓解率（ORR：37% vs 21%）。

　　在PD-L1表达≥50%的患者群体中（n=563）：（1）与化疗相比，Libtayo将死亡风险降低了43%（HR=0.57；p=0.0002）、延长了总生存期（中位OS：未达到 vs 14个月）；（2）与化疗相比，Libtayo将疾病进展或死亡风险降低了46%（HR=0.54；p＜0.0001）、延长了无进展生存期（中位PFS：8个月 vs 6个月）；（3）与化疗相比，Libtayo提高了客观缓解率（ORR：39% vs 20%）。

　　试验还发现，Libtayo治疗的患者中肿瘤反应与PD-L1表达水平有直接关系。在PD-L1表达≥90%的肿瘤中，ORR最高（46%；范围：36-56%），目标肿瘤在治疗6个月后平均缩小40%以上（根据最后一次观察）。化疗时未观察到这种与PD-L1表达水平的相关性。