“泵”出新高度！中国胰岛素泵治疗指南（2021年版），本次更新“大有看头”

近日，在2021华东内分泌代谢病论坛上，《中国胰岛素泵治疗指南（2021年版）》（以下简称“新指南”）重磅发布（全文尚未正式发表）。近年来，胰岛素泵技术发展迅速，新产品和新技术不断上市，胰岛素泵临床应用亦越来越广泛，同时基于血糖监测技术发展及循证医学证据积累，新指南与时俱进地及时更新完善，有助于更好地指导临床实践。那么，本次更新最有看头的亮点包括哪些？目前新型胰岛素泵前沿进展如何？下面就让我们一睹为快。

新指南更新亮点速览：

内容更细化，注重时效性及实用性

指南的每一次更新都是在前一版本基础上的飞跃。相较于2014版指南，新指南沿用了适应证和禁忌证、胰岛素泵的初始剂量设定等内容，更为突出经典胰岛素泵以及新型胰岛素泵治疗的操作技术，并涵盖了与胰岛素泵治疗密切相关的问题，包括血糖监测、血糖控制质量评估、胰岛素泵的院内外管理和维护等，内容更翔实细化，更注重时效性与临床实用性。主要更新亮点包括：

明确：中国市场胰岛素泵的分类

新指南明确了我国市场胰岛素泵“三足鼎立”的现状，主要包括导管式经典胰岛素泵、导管式实时动态胰岛素泵、无导管式贴敷式胰岛素泵三大类（图1）。

图1. 中国市场主要胰岛素泵的分类

新增：血糖控制治疗评估新指标

基于持续葡萄糖监测（CGM）技术发展和临床对血糖波动评估的迫切需求，葡萄糖目标范围内时间（TIR，通常为3.9~10.0 mmol/L）成为近年来新兴的糖尿病管理指标，并被各大最新权威糖尿病指南所认可（例如，ADA 2020版指南和CDS 2020版指南）。2019年TIR国际共识针对不同的糖尿病人群设定了个体化血糖控制目标（图2）。本次新指南更新，也将TIR纳入作为血糖控制治疗评估的新指标。　

图2. 2019 TIR国际共识：不同糖尿病人群的个体化血糖控制目标

新增：院外治疗方案的转换

经院内短期应用胰岛素泵治疗后，出院前可结合患者的具体情况，更换个体化的院外治疗方案。糖尿病治疗需长期持续，停泵后如何进行方案转换是非常实际的临床问题。针对于此，新指南给出了详细具体的建议（图3）。

图3. 院外治疗方案的转换

完善：胰岛素泵治疗期间血糖监测

目前的糖尿病监测手段越来越完善，除传统的自我血糖监测和HbA_1c外，近年来CGM技术飞速发展和不断革新，并得到临床越来越多的认可和广泛使用。目前，CGM可分为回顾式、实时和按需读取式，每种类型各有优势，临床可根据不同需求进行合理选择（图4）。

图4. CGM技术发展：助力糖尿病患者血糖管理

强调：胰岛素泵师及胰岛素泵的护理

胰岛素泵师（简称“泵师”）是在经过专业培训、考核认证之后，能独立使用和管理胰岛素泵的专业医护人员。我国胰岛素泵治疗已进入以泵师为中心的管理新模式。此外，新指南还强调了胰岛素泵治疗期间的护理与管理，包括制定院内胰岛素泵管理规范、胰岛素泵日常护理以及患者自我管理教育。

除以上要点外，新指南还在其他诸多方面进行了更新，包括胰岛素剂量设定与调整章节中新增特殊人群（儿童青少年/老年糖尿病、围术期高血糖等）的胰岛素泵治疗；胰岛素泵的安装与维护章节中新增女性生理期、节假日期间、跨时区旅行等特殊情况下胰岛素泵的使用与护理等。

TIR&CGM在新指南中地位凸显：

智能预警的实时CGM新产品已走进临床

从以上新指南的更新可见，无论是CGM技术本身，还是基于CGM的血糖评估新指标TIR，都在糖尿病管理中发挥着越来越重要的作用。新指南纳入TIR指标，CGM在血糖监测中的重要地位不言而喻，这与其技术成果不断革新突破密不可分。近年来，CGM产品不断迭代，具有智能预警功能的实时CGM产品也已进入中国临床。

美敦力Guardian Connect™系统（图5）是全球第一款带智能高、低血糖预警功能的实时CGM系统，已于2020年底在中国上市。Guardian Connect™系统具有以下特点，可帮助医生和患者更好地管理糖尿病：

血糖“直播”：不仅实时显示患者当前血糖值，而且实时显示血糖波动规律（显示过去3小时、6小时、12小时、24小时血糖波动样式），并可通过箭头实时显示血糖变化趋势；

智能预警：独有智能算法，可提前60分钟高、低血糖预测报警，安全更有保障；

精准监测：该系统配备全新的Guardian Sensor 3葡萄糖传感器，这也是第一款可信赖、支持混合闭环系统的葡萄糖传感器，具有极高准确性（MARD 8.1%），低血糖检出率高达90%。

图5. Guardian Connect™系统

未来发展展望：人工胰腺在路上……

胰岛素泵应用于临床已将近半个世纪。21世纪以来，实时动态胰岛素泵和人工智能的出现，使得实现人工胰腺的终极目标逐渐成为可能。人工胰腺系统一般由CGM、胰岛素输注套件、算法三大部分组成，可模拟人体真实胰腺功能，实现外部自动胰岛素剂量调节。借由科学技术的发展，理想的胰岛素泵应该可自动调整胰岛素剂量，自动暂停胰岛素输注以及自动恢复胰岛素输注，从而达到完全闭环的效果。

目前，最新一代的胰岛素泵（美敦力MiniMed 670G，图6）能够达到半闭环混合胰岛素泵，这也是最接近人工胰腺的胰岛素泵，采用独有的SmartGuard™混合闭环技术，具有基础率自动调节功能，可以根据探头血糖读数自动调节基础胰岛素剂量。同时，该技术提供手动和自动模式两种选择，以满足不同糖尿病患者的需求。MiniMed 670G关键研究证实，糖尿病患者应用该系统后TIR和HbA_1c均得到改善，且TIR与HbA_1c呈显著负相关，提示整体血糖控制效果卓越。

在全球，MiniMed 670G已有超过30万用户，备受糖尿病患者青睐，目前该系统已加入中国医疗器械绿色通道，期待其能早日在我国上市，以帮助更多糖尿病患者获得更自由、更健康的生活。

图6. MiniMed 670G

结 语

新指南的发布，为临床医护人员掌握最新的胰岛素泵操作技术并应用于临床实践提供了重要参考。本次更新亮点多，涵盖了胰岛素泵治疗以及与之密切相关的各种临床问题，内容更丰富、更细化、更实用。随着科学技术不断发展，指南相应完善更新，胰岛素泵治疗的临床实践之路也将越走越好，“泵”出新高度！

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（来源：《国际糖尿病》编辑部）