打造产业链，惠邦生物以独创能力加码IVD创新产品研发，持续发力原料市场
近日，IVD生产企业安徽惠邦生物工程有限公司（以下简称“惠邦生物”）宣布完成第二次战略融资，本轮融资由嘉兴齐惠、赛智资本共同完成，融资所得将用于加速产品上市后市场推广。
惠邦生物成立于2013年，坐落于合肥国家高新技术开发区，是一家集慢性疾病预防检测试剂、肿瘤细胞检测试剂、妇幼保健诊断试剂、心血管类疾病检测试剂、POCT类诊断试剂及诊断用、治疗用自主知识产权单克隆抗体原料的研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司坚持以创新为本，研发力量雄厚，已取得医疗器械注册证书10余项，各类专利30余项，并打造了IVD完整产业链。
惠邦生物新厂区
国内IVD行业快速发展，上游原料市场大有可为
体外诊断作为临床诊疗中最主要的诊断方式之一，能够为临床诊断提供80% 的信息，体外诊断行业发展至今，也逐渐成为医疗器械行业中最大的细分领域。
惠邦生物创始人王忠亮早年就读于安徽中医药大学临床医学，毕业之后进入了医院担任临床医生。后于2000年进入中科院生物物理研究所工作，随后王忠亮在北京、河北、安徽等地创办了生物医药公司，积累了大量的产品研发、市场营销和团队管理经验。
深耕医疗行业多年的经验让王忠亮意识到了体外诊断行业的迅速发展，以及相比国外，国内体外诊断市场体量的不足。
据相关数据显示，全球体外诊断行业市场规模已从2013年的533亿美元上升至2019年的725亿美元，并将以约5%的年均复合增长率保持增长。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，合计占全球体外诊断市场的70%以上。预计以中国为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15-20%左右。而在IVD原材料市场，我国也面临着国外企业占据90% 以上市场份额的问题，这在一定程度上也影响了国内整个IVD行业的发展。
基于此，2013年，王忠亮带领研发团队和专家团队，潜心研发体外诊断试剂及设备，同时发力IVD原材料领域，制备研发各种关键原料，形成了产业链式的发展，用自主创新产品替代进口产品。
目前，惠邦生物已围绕体外诊断产业构建IVD研发制造平台、检验设备研发制造平台、医用单克隆抗体研发制备平台三大核心技术平台，研发了针对妇幼保健、糖尿病肾病无创检测的一系列产品，已成功面向市场。
团队方面，惠邦生物的核心团队成员均为医疗行业内的资深人士，专业能力覆盖产品研发、市场营销等方面。团队中首席科学家杨金奎教授拥有医学博士学位，现为首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科主任、首都医科大学内分泌与代谢病学系主任，重点开展糖尿病微血管病变的临床研究和胰岛功能与分子标记物的基础研究，为惠邦生物的产品研发提供夯实的医学基础。
惠邦生物首席科学家杨金奎教授
聚焦创新科技，打造II型糖尿病肾病无创检测系统
我国是糖尿病大国，糖尿病肾病作为糖尿病的主要并发症，近年来发病率也日益上升。目前，临床中常用的糖尿病肾病检测方式为有创的肾活检和无创的尿微量白蛋白、肌酐检测，此外还有尿糖、核素肾动态肾小球滤过率等指标可供检测参考。
通常，肾活检对各类慢性肾病而言最具鉴别诊断价值，然而因其有创程度较高，不推荐用于常规检查。而尿微量白蛋白在临床检查中应用非常广泛，但也存在着观察时间较长、对Ⅱ型糖尿病肾病诊断的特异性不足等问题。
为提高诊断精确度，惠邦生物基于前沿科研技术，创新性地将尿结合珠蛋白（HP）应用到糖尿病肾病检测中。据了解，尿HP浓度增高与肾脏的急性损伤及活动性炎性反应有关，可作为早期糖尿病肾病早期的生物检测标志，特别是对Ⅱ型糖尿病肾病具有较好的检出效果。
产品研发过程中，惠邦生物采用多通道复合检测方法，将尿HP、尿微量白蛋白、肌酐指标相结合并开发试剂盒，通过干式尿液分析仪即可在10分钟内获得五项结果，与单一的尿微量白蛋白检测相比，更具灵敏性和早期性，在获得多项检测结果的同时，也能够保证检测效率。据悉，这项用于Ⅱ型糖尿病肾病的无创检测系统已正式推向市场。
横向拓展领域，推出妇幼保健、尿碘检测等产品
结合市场未被开发的大需求，惠邦生物聚焦于产品的创新，面向妇幼保健领域研发了一系列核心产品，其中儿保四项、双联定量胎膜早产早破动态监测系统为国内独家产品，可为儿童和孕妇保驾护航，促进胎儿和婴幼儿的健康生长。
儿童保健
佝偻病、贫血（缺铁性贫血）以及病毒性肝炎等疾病极易影响儿童的正常生长发育，近年来针对这类疾病的检测和筛查方式也众多，而惠邦生物通过将干式定量分析仪和试剂盒相结合，研发了儿童保健分析检测系统，一站式解决了儿童佝偻病、贫血（缺铁性贫血）以及肝功能的检测问题，代替了四台不同的机器和四种不同试剂盒才能完成的工作量。
操作方面，该产品只需医护人员采集末梢血即可自动完成检测，简化了医务人员的检测操作流程，大大提高了工作效率，为医院节省了空间和人工成本。
孕期早产流产监测
胎膜早破是孕妇围生期最常见的并发症，发生于临产之前，可导致早产率升高、围生儿病死率增加等问题。当发生胎膜破裂时，存在于羊水中的胰岛素养生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）随着羊水从胎膜破口漏到宫颈分泌物中，可作为胎膜早破诊断的标志物。
孕妇在怀孕22-35周时，宫颈分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）含量极低，预示着胎儿发育状况良好，而在足月之后，fFN的含量才会逐渐升高，因此fFN的阴性检测可用于诊断孕妇是否有早产现象（fFN预测早产的阴性意义大于阳性意义）。
对此，惠邦生物将IGFBP-1和fFN两种标志物结合制备试剂盒，只需一次取样，即可通过分析仪同时检测两项指标。同时，根据动态监测分析表，能够让医护人员对羊水漏出量与早产风险有更精确的评估，为胎儿的生长发育保驾护航，为后续治疗方案提供参考依据。
除此之外，惠邦生物围绕政策关注点和社会热点，还研发了尿液碘定量检测系统，适用于婴幼儿、孕、产、哺乳期妇女和育龄妇女。新冠疫情期间，惠邦生物针对疫情也研发新冠病毒检测试剂盒和耳温枪，并成功获得了CE认证。
结合市场需求，多产品线同步开发
一直以来，惠邦生物在产品研发过程中始终坚持差异化创新模式，避免同质化竞争，切实考虑患者与临床需求，重视核心原料自主研发，为促进国内体外诊断市场发展贡献自身力量。
目前，惠邦生物正在推动新生儿脑瘫、小儿自闭症、肺栓塞检测等领域的产品研发和落地，而结合现阶段大健康领域中家庭自测的热点，惠邦生物也正在开展一系列研究。据悉，接下来惠邦生物将依托创新科技，陆续推出家庭自测系列产品、量子点全自动检测系列、干式化学发光检测系列等产品。
原料方面，目前惠邦生物主要进行单克隆抗体原料研究和制备，未来根据市场需求，惠邦生物也将面向市场推出抗原、靶向用药原料。
针对下一步发展，惠邦生物也将进一步加强团队的研发实力，引进更多高端技术人才，在单克隆抗体研究、肿瘤类产品的诊断用原料和治疗用原料方面持续发力，加大体外诊断原材料研发布局力度。
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