东莞IATF16949认证_9.1.1.1制造过程的监视和测量_纵横世纪

标准9.1.1.1制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。

注：在一些制造过程，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。

组织保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：

a）测量技术；

b）抽样计划；

c）接收准则；

d）计量数据实际测量和/或试验结果的记录；

e）当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。

应记录重要的过程活动，如更换工具修理等，并将其当作文件的信息予以保留。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审核批。

组织应保持过程变更生效日期的记录。

术语

过程能力 Process Capability:过程固有变差的6范围。对于计量型数量（variables Data）的情况，其被定定为6C。对于计量型数据（Attributes Data）的情况，通常被定义为不合格品或不合格的平均比例或比率。（SPC手册）

反应计划：检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。

指南9.1.1.1制造过程的监视和测量

本条目的是在强调过程研究的重要性。

针对所有新的制造（包括装配和制造）过程（包括具有特殊特性的过程）进行过程研究，研究包括过程能力研究（针对计量性的特性可以使用计算Cpk的方法验证，计数性的特性可以使用计算不合格品或不合格的平均比例或比率方法验证），针对验证的结果对过程进行调整。这个验证活动在试生产阶段，目的是验证新的制造过程是否达到能力，并且需要在量产阶段定期验证，以证明制造过程保持了顾客批准的过程能力或绩效。

应记录重要的过程活动，如更换工具修理等，并将其当作文件的信息予以保留。这部分内容，可以记录在设备维护、设备维护记录中，当然也可以做一个过程变化的履历包括如设备更换备件、更换模具、调整参数等。

当探测到过程不能不稳定时时，需要起动反应计划，反应计划必须预先得到评价，反应计划包括产品遏制（如隔离、增加标识）和100%全检；另外，需要制定和实施让过程回归稳定的措施，措施的内容要具体，包括措施的步骤、各步骤的完成时间、责任人以及状态跟踪，当顾客有要求时，措施需要顾客评审或批准。反应计划列在控制计划里。

操作

针对这个条款可以形成单独的过程统计控制的文件，以符合本条款。