首个国产三代EGFR靶向药上市！中国药企发力，肺癌战场紧追猛赶！ / 四六文摘

好消息！3月18日，我国首个自主研发的第三代EGFR靶向药阿美替尼（阿美乐）获得NMPA（国家药监局）批准上市，用于既往EGFR-TKI治疗进展且T790M阳性的晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者的治疗。这意味着，继奥希替尼后，国内迎来第2个EGFR三代药，国产药上市，期待能给国内患者带来“廉价”的三代药。除了阿美替尼，国内多家药企近期都在发力，紧追世界肺癌治疗步伐，佳绩不少，一起来看看。

一、EGFR国内新星——阿美替尼上市！

2019/10/24

1. 阿美替尼二线治疗PFS超12个月，ORR为68.4%；奥希替尼ORR为70%

阿美替尼是由江苏豪森药业集团研发的EGFR三代药。其II期研究结果在2019年WCLC大会上公布，纳入来自中国大陆36个地区（189名患者）和中国台湾（55名患者）的244例患者。结果显示，阿美替尼二线治疗EGFR T790M阳性晚期NSCLC的ICR（独立评审委员会）评估ORR（客观缓解率）为68.4%，DCR（疾病控制率）为93.4%。最新数据显示，中位PFS（无进展生存期）为12.3个月。

反观早在2017年3月上市的EGFR王牌药奥希替尼，在III期AURA3试验中，奥希替尼二线治疗的中位PFS达到10.1个月（化疗组为4.2个月），ORR为70%。间接对比，两药旗鼓相当，期待阿美替尼的后续III期研究结果。

2.阿美替尼治疗脑转ORR为61.5%，奥希替尼颅内ORR为70%

基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%，基线无脑转移患者的ORR为72.6%。影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效，在治疗后6周及12周，可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。安全性方面，3级及以上治疗相关AE（不良反应）发生率为20.9%，药物相关严重AE发生率为10.2%。2%的患者因AE而进行药物减量，药物相关死亡AE有4例。

而奥希替尼在AURA研究中的颅内ORR明显优于化疗，分别为 70% vs 31% ，较化疗提高了1倍多！在所有脑转移的人群中，奥希替尼组的中位PFS比化疗（培美曲赛+铂类）组延长了4.3个月（8.5 vs 4.2个月）。两药颅内研究数据也很接近，不过安全性方面，奥希替尼治疗3级及以上相关性AE只有6%。

3.四种EGFR三代药对比，谁与争锋？

目前，除了阿斯利康的奥希替尼及阿美替尼是国内已经上市，其他国产EGFR三代药如BPI-7711和艾维替尼也展现了初步前景，值得期待。四药间接对比，各有优劣，多药同堂，将为国内EGFR治疗增添不少色彩。

注：ORR客观缓解率，PFS无进展生存期，TRAE治疗相关不良反应

二、信迪利单抗成功取得肺癌一线阳性结果

2019/10/24

2020年1月13日，礼来制药和信达生物制药共同宣布，双方共同开发的创新PD1抑制剂信迪利单抗（达伯舒）在一项随机、双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11，NCT03607539）中达到主要研究终点。与化疗相比，信迪利单抗联合力比泰（培美曲塞二钠）+铂类用于EGFR/ALK阴性晚期非鳞NSCLC显著延长了PFS，达到预设的优效性标准。