超越“T+A”,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗ORR逼近30%,成功跻身肝癌免疫联合方阵!
前言:
这是一项前瞻性、开放标签、多中心Ib/II期研究中亚组队列。共入组34例患者,包括剂量递增阶段的6例患者。所有患者均接受卡瑞利珠单抗(3mg/kg,Q2W)联合FOLFOX4方案(Q2W)治疗。研究主要终点为安全性和耐受性,次要终点为ORR、DCR、DOR、PFS和OS。
研究结果
1.安全性:≥3级不良反应发生率为85.3%,73.5%的患者出现RCCEP,其中3例患者发生在非表皮位置,至数据截止日期,20%的患者RCCEP恢复。44.1%的患者因不良反应减少剂量或暂停使用,无患者因不良反应停用药物或死亡。14.7%的患者出现严重不良反应。
2.ORR:29.4%(95% CI,15.1%~47.5%),均为部分缓解(PR)。
3.mTTP:2个月;
4.mDOR:6.93个月,10例PR患者中,有3例仍在持续缓解中,客观缓解时间已达9.3个月、9.5个月和11个月。
5.mPFS:7.4个月(95% CI,3.9~9.2);
6.mOS:11.7个月(95% CI,8.2~22.0),6个月OS率为79.4%,12个月OS率为50%,显示出较好的生存获益。
本研究是首次针对不可切除肝癌患者,探索PD-1单抗联合FOLFOX4方案系统化疗的安全性和有效性。受试者在基线时情况复杂,HBV感染患者占79.4%,BCLC分期为C期患者占85.3%,有肝外转移者占79.4%。但初步疗效依旧令人欣喜,ORR为29.4%,DCR为79.4%,优于目前类似研究中抗PD-1单抗/化疗单用的疗效,且不良反应可耐受,安全性良好!
在本项研究的基础上,研究人员已经开展了一项前瞻性随机双盲、平行对照、国内多中心随机研究,以确定卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4方案对比安慰剂联合FOLFOX4方案一线治疗晚期肝癌的安全性和有效性,期待有好消息传来!
参考资料:2020 CSCO