FDA批准帕博利珠单抗用于复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌

鳞状细胞癌简称鳞癌，又名表皮癌，是发生于表皮或附属器细胞的一种恶性肿瘤，多见于有鳞状上皮覆盖的部位，如皮肤、口腔、唇、食管、子宫颈、阴道处等。

皮肤鳞癌发病与局部反复破溃感染有关，经久不愈合的溃疡要警惕鳞癌的发生。免疫抑制患者的皮肤鳞癌发病率明显升高，特别是器官移植患者。

FDA批准PD-1检查点抑制剂pembrolizumab (Keytruda，派姆单抗，帕博利珠单抗)，用于治疗无法通过外科手术或放射治疗治愈的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌患者。

2期KEYNOTE-629 临床试验

该批准基于2期KEYNOTE-629 临床试验(NCT03284424)的发现，该试验评估了每3周静脉注射200毫克的pembrolizumab（派姆单抗），直到疾病进展、不可接受的毒性或最多24个月。本研究排除了先前接受过抗PD-1、抗PD- L1或抗CTLA-4抗体治疗的患者，以及患有自身免疫性疾病或需要免疫抑制的医学疾病的患者。

该批准意味着K药（Keytruda）在皮肤鳞状细胞癌方面的首个适应症。那效果如何呢？

• 客观缓解率(ORR)：34.3%

• 中位缓解时间未达到(2.7-13.1+月)

• 疾病控制率：52.4%

在达到疗效后，31名患者进行了至少6个月的随访，7名患者进行了至少12个月的随访。有25名(79.5%)随访6个月的患者和1名随访时间较长的患者(65.6%)仍有反应。

在KEYNOTE-629试验中使用pembrolizumab（派姆单抗）观察到的毒性与其他研究中使用pembrolizumab（派姆单抗）作为单一药物治疗的毒性相似。

对于皮肤鳞状细胞癌的适应症，pembrolizumab（派姆单抗）的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg。

最常见的不良事件(AEs)：疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。该制剂还与免疫介导的不良事件有关，如肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病变、肾炎和皮肤不良反应。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fast-track-designation-granted-to-seviprotimut-l-vaccine-for-adjuvant-use-in-stage-iib-iic