电子记录和纸质记录同时存在,咋办?

问题发现
目前,国内部分制药企业存在多路数据记录系统并存的情况,如:纸质记录形式与电子记录形式并存。
纸质记录形式:如人工对现场冰箱自身温度探头采集温度显示值进行记录。
电子记录形式:通过连续监测系统对温度(湿度)进行环境参数实时记录,提供超限后的报警提醒,同时作为偏差等调查用数据。
但是,因为探头常常存在以下问题:
(1)     校准标准不同;
(2)     探头布置位置不同;
(3)     温度采集更新周期不同。
这就造成冰箱(本文以冰箱作为案例)现场温度显示值与连续监测系统记录值,在同一时刻相差较大(有的甚至能达到3℃的差值)。
法规规范要求:

中国《药品数据管理规范》(第三次征求意见稿)
第二十三条【基准记录】应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的,应当明确基准记录。
第三十一条【原则】
(二)    当纸质和电子数据同时产生并被保存时,应当以电子数据作为原始数据
中国GSP附录《温湿度自动监测》
第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。
文献建议
《疫苗的质量控制与评价》:
仓储区内的原辅料应有适当的标识,应至少表明下述内容:指定的物料名称和企业内部的物料代码;企业接收时设定的批号;物料状态(如待验、合格、不合格、已取样);有效期或复验期。使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的,则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。
问题分析

纸质记录,是一种人工的传统的记录方式,对于自动化记录形式来说,可以作为一种辅助性手段。当自动化记录形式失效或故障时,纸质记录从某种程度上,倒是可以降低监测数据丢失的风险,从这个角度分析,有其存在的意义。
当然,从工作量角度来说,两种形式并存,会增加纸质记录人员的排班计划和记录工作量。
所以,若自动化连续监测系统如若能确保科学选型、合理设计、严谨确认、充分维护等控制环节,最大可能的降低故障率,确保数据记录持续、可靠。做到中国GMP附录《计算机化系统》第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。
那么,我们有充足的理由和信心:可取消现场的人工纸质记录,做到数据的唯一可靠,同时精简人力,实现资源的优化配置。

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