电子记录和纸质记录同时存在，咋办？
目前，国内部分制药企业存在多路数据记录系统并存的情况，如：纸质记录形式与电子记录形式并存。纸质记录形式：如人工对现场冰箱自身温度探头采集温度显示值进行记录。电子记录形式：通过连续监测系统对温度（湿度）进行环境参数实时记录，提供超限后的报警提醒，同时作为偏差等调查用数据。这就造成冰箱（本文以冰箱作为案例）现场温度显示值与连续监测系统记录值，在同一时刻相差较大（有的甚至能达到3℃的差值）。第二十三条【基准记录】应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。（二） 当纸质和电子数据同时产生并被保存时，应当以电子数据作为原始数据。第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少表明下述内容：指定的物料名称和企业内部的物料代码；企业接收时设定的批号；物料状态（如待验、合格、不合格、已取样）；有效期或复验期。使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。纸质记录，是一种人工的传统的记录方式，对于自动化记录形式来说，可以作为一种辅助性手段。当自动化记录形式失效或故障时，纸质记录从某种程度上，倒是可以降低监测数据丢失的风险，从这个角度分析，有其存在的意义。当然，从工作量角度来说，两种形式并存，会增加纸质记录人员的排班计划和记录工作量。所以，若自动化连续监测系统如若能确保科学选型、合理设计、严谨确认、充分维护等控制环节，最大可能的降低故障率，确保数据记录持续、可靠。做到中国GMP附录《计算机化系统》第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。那么，我们有充足的理由和信心：可取消现场的人工纸质记录，做到数据的唯一可靠，同时精简人力，实现资源的优化配置。
