专访陈力：零到一的突破，一到十的开拓，中“华”引“领”医药创新！

十年只做一件事，只为做好一件事，只为实现零到一的突破。华领医药的创新从零到一，看似偶然实则必然，“零”和“一”这二者间并非概率事件，而是华领决策团队卓越的专业判断，是对这其中层层风险的把控和应对；这里面的每一步无不体现着华领人强大的执行力，凝聚着华领人对初心的坚持；这背后还有投资人专业的顾问团队和投资团队，无不显现着投资人对华领的支持和认可。

华领的前十年，一群志同道合的人在一起干成了一件很有意义但也许一个人一辈子都实现不了的事情，下一个十年，华领将开启一到“十”的开拓：从一个创新药到“十”个创新药、从一个国家走向欧美日一带一路东南亚等国家和地区、从糖尿病一个领域延伸到多个治疗领域。回望华领医药前十年过往，展望华领医药后十年规划，这其中无不体现着华领人的态度——高标准、高质量，创造高价值。这其中也蕴含着华领人的初心——中华引领医药创新！

本期专访就让我们跟随华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士，一同感受华领人的态度，领略华领医药的风采。

01

零到一的突破

2020年12月，华领医药自研的全球首创全新机制的口服糖尿病治疗新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)——多扎格列艾汀(dorzagliatin)完成了III期注册临床研究 DAWN，在试验期间展现出了显著稳定疗效和安全性，并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果，有望从根本上治疗糖尿病。

GK在1960年代后期被发现，此后开始了漫长的研究之路。2020年，多扎格列艾汀的SEED和DAWN两项III期注册临床研究先后成功完成，华领成为全球首家实现GKA临床开发的公司。在众多激烈竞争中，为何华领医药脱颖而出，率先完成GKA临床开发，实现零到一的突破呢？且听陈力博士娓娓道来。

• 卓越的决策力

华领之所以能够实现零到一的突破，陈力博士认为有三点很重要，第一个就是卓越的决策能力。在公司成立之初，没有项目之前，华领医药就已经聘请了一批在业内具有巨大成就的国际行业专家，其中既包括跨国药企高管，也包括教授学者，组成华领医药的科学顾问委员会。项目的选择以及项目运作过程中预期的判断，都由科学顾问委员会决策完成，这属于华领医药在发展过程中科学和产业发展的“灵魂团队”，也是华领医药的卓越决策力所在。

陈力博士谈到，卓越的决策力并不是拍脑袋决定什么是正确的，而是对各种风险进行系统分析，建立对于风险的管理方案。陈力博士把药物研发分为100道坎，这里面每道坎都可能遇到各种风险，不同的药、不同的适应症、不同的研究领域、不同的研究场景和团队等等都会产生一系列的风险。华领医药在做临床研究之前，临床管理团队必须针对临床研究在六个维度提出上近百条风险。实际上来说，风险并不是不知道所以没有，而是清清楚楚掌握存在哪些风险，并针对这些风险提供多种可能的管理方案，才能掌控风险。华领医药的灵魂团队具有多年成功的经验，也见证过各种失败场景，对于风险的判断和掌控，其卓越决策力显而易见。

• 强大的执行力

卓越的决策迈出了重要的一步，而华领能够实现零到一的突破的第二点，则来源于华领医药强大执行力——生物技术公司在成立早期药物发现阶段的VIC+Q模式，即VC(风投)+IP(专利)+CRO(合作研发生产服务公司)，Quality(药品全生命周期的质量管理)。VIC+Q模式是新药创新研发过程中一个重要的执行系统。华领医药成立之初，难以像跨国药企那样汇聚全球各式人才，而在有限的人才资源和条件下，如何把确定要做的事情做好，才是当下最重要的事情，VIC+Q模式对华领医药来说无异于是最合适执行系统。在创新资本的支持和灵魂团队卓越的决策下，华领医药在全世界范围内找到解决患者需求、具有先进科学性和可开发性的卓越项目，而后通过与CRO机构合作，实现产品开发及临床试验，联手全球卓越制药企业，实现产品的推广上市。VIC+Q模式对华领医药来说，可谓中西合璧，联合创新，联合共赢。

华领人强大的执行力在临床研究上体现得淋漓尽致。由内分泌的糖尿病专家杨文英教授、朱大龙教授和李小英教授组成的临床研究指导委员会，直接领导和指导华领医药临床研究的开展，每两周开一次研究者会议，聚集各区域的研究者，讨论临床研究进展及方案执行情况，包括临床出现的异常现象和患者管理情况等。华领人在临床研究上的能力并非与生俱来，而是和临床专家们一寸一寸开垦以及积攒而来。

华领人强大的执行力也获得了临床研究者的肯定， 杨文英教授对此表示：最新、最好的药，最好的团队，最好的陈力博士；李小英教授认为：华领医药的临床试验设计是跨国公司的标准。这一强大执行力的背后源于华领人的态度——高标准、高质量，创造高价值！因为要创造高价值，必须遵从高标准高质量。

• 雄厚的资本力

第三个非常重要的因素则是雄厚的资本。资本，并不等同于钱，陈力博士更看重的是投资人背后，由生物医学、临床以及经济投资专家组成的顾问团队和投资团队。

华领医药作为一家生物技术公司，把全球首创的新药成功研制开发，可谓全球突破性创新，而这个突破，不仅仅是一个创新药的研制成功，还包含了其中的研发创新模式和管理模式。

早年基因泰克第一个单抗的横空出世，奠定了基因泰克和罗氏在过去十五年全球肿瘤老大的地位。基因泰克的成功，离不开生物医药产业新兴技术的飞速发展。当新的技术和新的科学概念在高校大量繁衍的时候，任何一家公司都无法垄断科学技术的发展，新兴技术必须产生它必然的科学的社会效应，开放式创新应运而生。开放式创新的核心，就是促生资本和科学直接对接，产生的创新成果由跨国公司进行市场转化。这一联合共赢的创新模式，在国外已经持续多年并且得到验证。中国为何也要走开放式创新呢？因为生物技术公司的创造逻辑和生产型销售型企业的逻辑大不相同。对于生物技术公司来说，要想创新离不开科学的资本，这其中最好的模式就是VC+IP+CRO，也即VIC模式。

• 决策力+执行力+资本力=零到一的突破

陈力博士与我们分享道，中国医药产业两大使命，第一是让中国人民有药吃，第二是让中国人吃上好药。“有药吃”解决的是仿制药质量达标的问题，包括GMP管理法和一致性评价政策的推出均是为了提高我国仿制药的质量。“吃上好药”则为创新药，这需要对疾病有更好的认知并且更加精准更加个性化。

在“有药吃”基础上发展创新药，得具有做临床研究的产业发展能力。中国以往并没有临床研究只有临床开发，二者的区别在于，临床开发是将国外已实现临床研究和试验的产品在中国做一遍验证试验，而临床研究则包括了药品成药机理、药物特征、安全性和有效性的基础研究。陈力博士回忆道，当年中国几乎没有人在做临床研究，法规也不允许，以华领医药为代表的生物技术公司率先实现了法规上的突破。随着创新药临床研究进展的推进，接下来要做的是建立以创新为主的产业发展途径，这其中一个最重大的突破，就是药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度。MAH制度并不是一个简单的代工，其核心是持有人必须对药品在研发、生产和销售全生命周期的安全和质量上负法律责任，包括华领医药在内的国内一批优秀的企业对MAH制度建言献策，并且积极的实施。在此过程中，华领医药也建立了创新药物作为上市许可持有人所具备的条件，包括在基础研究、临床试验、药品生产和上市整个流程中的质量和安全监管体系、人才培养和运营管理。

华领医药通过专业的临床实践、高效决策和运营，将科学理念上的创新转变成了一个颠覆性的产品——多扎格列艾汀。多扎格列艾汀的颠覆性机制在于恢复葡萄糖激酶作为葡萄糖传感器的功能，重置II型糖尿病患者的阈值改善血糖敏感性，改善β细胞功能并降低胰岛素抵抗。临床研究显示，多扎格列艾汀具有单药有效治疗糖尿病并且与现有糖尿病药物联合用药的潜力。

唯有高标准高质量才能创造高价值，这是一个在质量风险为核心的运营逻辑监管下价值创造的过程，也是从零到一的过程。华领医药率先实现了零到一的突破，也为生物医药产业探索了这一道路。

02

一到十的开拓

华领医药十年只做了一件事，只为做零的突破，实现在一个重大疾病领域一个治疗理念的根本性突破。华领前十年也为后十年打下了一个重要的基础，前十年实现零到一的突破，后十年将开启三个维度一到十的开拓。

第一个维度就是在全球首创新药的基础上开发十个产品。研发创新药是零到一的问题，并非概率问题，因此并非数量越多概率越大。创新的基本点是要解决临床尚未满足的需求，这也是生物技术公司存在的根本目的，也唯有这样才能实现创新药的经济价值，而缺乏差异性的“创新”最终将成为一片红海。陈力博士谈及，生物医药最高层面的创新，是改变这个疾病的临床实践以及治疗标准。罗氏的赫赛汀就是一个典型的例子，赫赛汀的出现改变了以往细胞毒性药物的治疗方式，并且在靶向药物靶向治疗的基础上，开创了肿瘤个性化治疗，这改变了肿瘤在临床上的治疗标准和方案，对于整个行业来说具有颠覆性的影响。而GKA在糖尿病领域属于第三代治疗药物，有望从根源上治疗，实现糖尿病治疗理念上的颠覆。

糖尿病颠覆性的治疗理念将始于中国，未来也将推向全世界。华领医药一到十的开拓的第二个维度就是市场的拓展，包括欧美日、一带一路国家以及东南亚地区。欧美日主要是发达国家，政策法规环境极为相似；一带一路国家缺乏创新，主要由政府合作协议导向；东南亚地区的疾病发展特征与中国非常相似。糖尿病与遗传基因和生活习惯密切相关，各个地区各不相同，因而用药也有所不同，华领医药要做的是，在“十”个产品的基础上，打造各个地区的糖尿病精准治疗管理体系，将单一的市场实现指数级的拓展。

第三个维度则为疾病领域的拓展。GKA的核心在于维持血糖稳态。众所周知，血糖过高及波动过大容易引起各种并发症，包括糖尿病足、糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病等微循环方面的病变，还包括心脑血管方面以及糖尿病神经病变等，因此维持血糖稳态对于这些疾病的预防和控制具有重大的意义。这其中涉及的治疗领域极多，陈力博士也感慨道，这些是未来的美景，但确定的是，这些领域会在GKA实现的稳态调控平台上进一步地拓展。

在三个维度上做到一到十，甚至是一到一千，这并不是简单的重复，而是在三个维度的创新。陈力博士也指出，如今华领医药面临的一个重要问题是实现多扎格列艾汀这款全球首创新药的上市，要多考虑法律法规和合规原则，多考虑产业环境，在运营上要遵循PPR+Q的逻辑，以实现公司价值，即Policy(政策)+Practice(用药规范)+Regulation(监管），在这个基础上做好质量保证和质量控制。

03

中华引领医药创新

引领创新，首先要明确的是何为创新。陈力博士认为，新药分为三类，第一类是首创，即为新的机制和原理，第一个做成药；第二类是同创，即同一新机理的产品多家企业同时开发，并且同时上市；第三类为改良。也是根据这个逻辑，陈力博士和业内专家一同向当年药监局推进中国的新药分类，也是我们现在所熟知的两类，一是全球新，包括首创和同创，化学结构和作用机理为全新，二是改良新药，在现有新药的基础上，剂型化学结构、制剂和用药方式等方面的改良，以提高药效降低毒性。

在新药研发过程中，遵循九字法则——创要新、改要优、仿要同。创要新，一定是新的疗效满足临床未满足的需求。改要优，不仅仅是疗效的优、安全性的优，更要考虑到用药方式以改善依从性。仿要同，仿制药一致性评价政策为其提供了保障。创要新，解决的是“卡脖子”问题；仿要同和改要优，解决的是“饿肚子”问题。

华领医药对中国生物医药产业发展的影响，主要体现在两个层面，一是对产业发展的理念和概念的推进，尤其是创新理念；二是探索了适合我国生物医药创新发展的运营模式——VIC模式。在中华创新之“创新药”这条道路上，华领医药一步一个脚印，十年如一日，探索了适合华领并且适用于我国生物技术公司的运营模式，只为做到零到一的突破。下一个十年将迈向一到十的开拓，华领医药高标准高质量创造高价值的态度，也正是陈力博士带领下的华领人的初心——中华引领医药创新！

《中国医药创新生态大会》简介

《中国医药创新生态大会》（下称“大会”）为西普会同期会议，大会以生物医疗科技、专业临床可研、数字化技术、商业化模式为内容载体，赋能医药创新生态主体（包括创新药企、CXO企业、投资者、医疗专家、医药流通等）经营和投融资的决策与商务连接。会议主要价值包括：洞察需求侧和供给侧市场，探索创新药行业趋势；研讨生物及数字化科技的发展，引导创新药企的研发布局；以研发、科技、商业化为导向，推动产业主体跨界合作。

大会旗下医药创新人物专访由中康资讯旗下医疗健康专业媒体——新康界筹办，本着为医疗健康产业持续传播深度洞察、行业前瞻的使命开展医药创新人物系列专访，专访对象定位于医疗健康创新标杆人物，并致力于将行业领军人物的真知灼见分享给医疗健康圈的产业同仁，在产业界和投资界广泛传播。