【医伴旅】斑秃治疗突破:辉瑞公布了ritlecitinib治疗斑秃的临床试验结果

斑秃是一种自身免疫性疾病,表现为头皮脱发,也可能影响面部和身体。斑秃可发生于任何年龄,但多见于青壮年,大多数普通斑秃有自然痊愈倾向,少数病例反复发生,所以治疗困难。

近日,辉瑞公司宣布了ALLEGRO 2b/3期试验的结果,该试验评估了每日口服一次ritlecitinib治疗斑秃的疗效。Ritlecitinib 50mg和30mg达到了研究的主要疗效终点,即治疗6个月后,Ritlecitinib组头皮脱发≤20%的患者比例远远大于安慰剂组。

Ritlecitinib是一种新的共价激酶抑制剂,对Janus激酶3(JAK3)和肝细胞癌(TEC)激酶家族的酪氨酸激酶成员具有高选择性。在实验室研究中,ritlecitinib已被证明可以阻断信号分子和免疫细胞的活动,这些分子和免疫细胞是导致斑秃患者脱发的原因。

辉瑞全球产品开发部炎症与免疫学首席开发官Michael Corbo博士说:“我们很高兴ritalcitinib可以取得这样的成果,斑秃是一种严重的、复杂的自身免疫性疾病,目前还没有FDA或欧洲药品管理局批准的治疗方法。我们期待着尽快将这一潜在治疗方案带给斑秃患者。”

ALLEGRO 2b/3期试验达到了改善头皮头发再生的主要疗效终点。根据脱发严重程度工具(SALT)评分,所有参与者都至少有50%的头发因斑秃而脱落。治疗24周后,ritlecitini组(每日服用一次30毫克或50毫克ritlecitini)头皮脱发≤20%(绝对SALT评分≤20)的患者比例显著高于安慰剂组。

患者随后进行24周的扩展期研究,ritlecitini组继续接受相同的治疗方案,而安慰剂组则随机接受以下两种治疗方案之一:200mg的ritlecitini治疗四周,然后50mg的ritlecitini治疗20周;或50mg的ritlecitini治疗24周。

ritlecitinib的安全性与先前的研究一致。总的来说,治疗中发生不良事件(AEs)、严重不良事件和因不良事件而停止治疗的患者的百分比相似。研究中最常见的AEs为鼻咽炎、头痛和上呼吸道感染。试验中没有发生重大的心脏不良事件(MACE)、死亡或机会性感染。在接受ritlecitinib治疗的患者中,有8例出现了轻到中度带状疱疹(带状疱疹)。50mg组在第169天出现了1例肺栓塞,在第68天和第195天分别报告了2例恶性肿瘤(均为乳腺癌),这2名患者退出了研究。

FDA于2018年9月授予ritlecitinib治疗脱发症的突破性疗法称号,目前研究人员还在对该药物治疗白癜风、类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的疗效进行评估。

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