【关注】百洋制药猛攻高端制剂，心血管新品获批冲击300亿市场
原创 伍玥 米内网
4月29日，百洋医药集团旗下的青岛百洋制药宣布，公司自主研发的硝苯地平控释片已获NMPA正式批准。据悉，该新品采用了先进的双层推拉渗透泵制剂技术，可为患者带来长效、平稳、一天一次的用药新选择。近年来，百洋的业务版图日渐铺开，在深耕高端制剂领域的同时，也借助成熟的医药品牌商业化平台贯穿上下游全产业链，优势日渐显现。
心血管重磅品种，百洋制药携高端制剂入局
图1：硝苯地平的销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
硝苯地平是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，用于预防和治疗冠心病心绞痛，特别是变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致心绞痛。该产品对呼吸功能没有不良影响，适用于患有呼吸道阻塞性疾病的心绞痛患者，其疗效优于β受体拮抗剂；还适用于各种类型的高血压，对顽固性、重度高血压也有较好疗效，由于能降低后负荷，对顽固性充血性心力衰竭亦有良好疗效。
米内网数据显示，硝苯地平2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端心血管系统药物TOP10品种中排名第三，在中国城市实体药店终端心血管系统药物TOP10品种中排名第四，合计销售额已突破80亿元，是个名副其实的心血管重磅品种。
本次百洋制药获批的硝苯地平控释片，采用高端渗透泵制剂技术，片芯为包括药物层和推动层的双层片，片芯外包裹一层仅有水分子可以渗入的半透膜，药物层一侧半透膜采用精准激光打孔。患者服用后，水分子通过半透膜进入片芯，药物层溶解为悬浮液，同时推动层吸水膨胀，持续推动药物在24小时内以均匀、稳定的速度释放。该产品不受胃肠道蠕动和胃酸影响，可在患者体内实现零级速率释放，单位时间内药物释放量恒定，实现一天一次平稳给药，大大增强了患者用药依从性。
缓释控释制剂高速增长，300亿市场潜力可期
图2：中国公立医疗机构终端缓释控释制剂的销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
近年来，随着国内药企的研发实力不断提高，缓释控释药品推陈出新，并由于其具有较高的临床价值，备受医生及患者青睐，在中国公立医疗机构终端的销售额屡创新高，2019年已突破300亿元，最近两年均保持10%以上的增速，市场潜力可期。
而心血管类缓释控释制剂的市场规模在2019年也达到了130亿元以上，保持着两位数的增长率。本次百洋制药获批的硝苯地平控释片按新注册分类视同过评，在目前集采常态化的态势下，过评产品更受市场青睐，产品正式上市后销售额有望迎来快速增长。
深耕高端制剂领域，借助母公司产业资源快速实现价值
百洋制药自2014年成立以来，始终专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售，多次通过美国FDA的cGMP现场检查，为产品中美共线生产和中美同报同销奠定了坚实基础。
青岛百洋制药口服固体制剂车间
除了本次获批的硝苯地平控释片外，公司早前上市的“一天一次新型二甲双胍”盐酸二甲双胍缓释片 (Ⅲ)也值得一提：该产品是经典药物二甲双胍与渗透泵控释技术的创新结合，以半透膜内外的渗透压差为释药动力，是以零级释药动力学为基本特征的一类口服控释制剂，服用后血药浓度更平稳，减少峰谷现象，有利于降低药物不良反应，患者也可由每天服药两到三次降至每天一次。
渗透泵控释制剂技术具备先进的药物释放机理，国内外很多仿制药企业趋之若鹜。但因其具有较高的质量控制要求和技术壁垒，目前，国内极少仿制药企能做到商业化批量的生产阶段。
据悉，百洋制药旗下盐酸二甲双胍缓释片 (Ⅲ)（商品名奈达®）、塞来昔布胶囊（商品名奈奇®）、盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名奈舒®）均是中美双报产品，已获美国FDA及中国NMPA批准上市。其中塞来昔布胶囊、盐酸度洛西汀肠溶胶囊分别中标了第三批和第四批国家集采，借助集采的推动有望加快提升产品的市场占有率。百洋制药表示，未来将持续在高端缓控释制剂领域深耕，为中外患者带来媲美国际质量的高端药物制剂。
百洋医药集团董事、百洋制药董事长朱晓卫表示，从整个医药行业来看，高端缓控释制剂是药品研发发展的方向，也是药品消费升级的一大趋势，但缓控释制剂的技术门槛较高，生产工艺复杂，需要企业长期艰苦的技术积累过程。公司未来计划对渗透泵技术、微丸包衣技术可成药且符合治疗趋势的产品进行全面研究，形成高端仿制药的研发和生产平台，为制剂的国际化合作创造条件，此外，其他复杂制剂的研发也在进行中，期望在未来的3-5年内有所斩获。
同时，依托母公司百洋医药集团15年以来在健康产业领域的深耕，百洋制药拥有天然的上下游产业链资源优势：百洋生态体系内的医药品牌商业化平台，凭借品类洞察及品牌运营、全数据平台客户管理以及支持长期运营的机制三大核心能力，深入链接医疗机构、零售企业和工业企业，让新产品、新技术快速融入应用场景，形成品牌效应。积累至今，百洋已经形成强大的营销网络，覆盖中国30万家药店、1万多家等级医院以及基层深度市场，并不断拓展。基于此，百洋制药可迅速实现一系列高端制剂产品的商业化价值，从而形成长久持续的市场竞争力。
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注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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