HIV预防革命:365天→6天！2月1次长效注射cabotegravir申请上市：疗效大幅高于Truvada(舒发泰)!
来源：本站原创 2021-05-10 21:29
2021年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交一份新药申请（NDA），将cabotegravir长效注射剂（CAB LA）用于HIV暴露前预防（PrEP）。CAB LA每2个月注射一次，全年仅需注射6次即可。
cabotegravir（CAB，卡博特韦）是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。此前，FDA已授予cabotegravir用于PrEP的突破性药物资格（BTD）。滚动提交（Rolling Submission）允许药企较NDA已完成的部分提交给FDA进行审查，而不必等到NDA中每个部分完成之后才提交整个申请以供审查。
ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示：“ViiV的重点是开发创新药物，不仅是为了治疗和治愈HIV，还包括预防HIV获得性感染。今天的提交，标志着我们在开发一种长效疗法方面的一个关键的里程碑，将取代目前的每日服药方案。我们认为，这是朝着结束HIV流行迈出的重要一步。”
ViiV Healthcare研发主管Kimberly Smith表示：“随着今天的宣布，我们距离提供第一个长效疗法来预防HIV又近了一步。这是该领域一直渴求的一种创新预防性选择，临床数据也支持了cabotegravir相比于每日口服FTC/TDF方案的疗效和安全性。长效cabotegravir每年只需6天的给药时间，因此它将提供一种无需坚持每日治疗的选择。如果获得批准，cabotegravir将在PrEP领域发挥重要作用，特别是对于那些最容易感染HIV的人群。”
cabotegravir用于PrEP的完整NDA申请将基于2项IIb/III期研究的结果，分别为HIV预防试验网络083研究（HPTN 083）和084研究（HPTN 084）。HPTN 083研究评估了每2月一次CAB LA在与男性发生性行为的男性（MSM）以及与男性发生性行为的变性女性中预防HIV感染的安全性和有效性。HPTN 084研究评估了每2月一次CAB LA在HIV感染风险增加的女性中预防HIV感染的安全性和有效性。
在早期数据显示CAB LA预防HIV感染方面疗效显著优于PrEP标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada（中文商品名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg片）之后，独立数据安全监测委员会（DSMB）已停止了2项研究的盲法随机部分。具体数据为：（1）在高危男性和变性女性中，cabotegravir预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出66%；（2）在高危女性中，cabotegravir预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出89%。
目前，艾滋病毒（HIV）仍然是一个全球性的公共卫生危机，截止2019年底，估计有3800万HIV感染者和170万新发HIV病例。新药研发方面的进展，已发现了HIV治疗和预防的新方法，如cabotegravir用于HIV PrEP。如果获得批准，长效cabotegravir将为预防HIV提供一个重要的新治疗选择。
ViiV Healthcare计划在今年年底前开始向全球监管机构提交监管文件，并将最初的提交重点放在开展HPTN 083和HPTN 084临床试验的国家。（生物谷Bioon.com）
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