制药二十载 谁在逼我做假？

前言：这是一篇5年前蒲公英论坛的帖子（详见>>：浸淫制药二十载 谁在逼我做假？），虽然时隔5年，但在我们倡导“诚信制药”的今天，很多问题依然根深蒂固，5年的时间并未足以改变制药产业的文化理念，我们只能期许再过5年后，再回首这篇文章我们可以欣然认同彼时的制药行业文化理念。

原文内容如下：

最近论坛揭露制药行业的“造假”行为盛行，不少天真孩童一看到“造假”就口诛笔伐、义愤填膺，高呼正义。强哥是看不起这类人的，你做过假吗？你知道为什么要做假吗？强哥在制药行业浸淫二十多年，也算是深谙其道了，先跟强哥了解一下吧。

一、与注册工艺不一致

在只做资料不做研究的年代，产品报批只需“资料加关系”，处方工艺都是来源于教科书、文献资料、历史经验，更有甚者直接复制其它公司的注册资料。产品注册了，按注册工艺自然是生产不出来的，所以那个年代，已注册的产品，商业化生产转化时，才开始做处方与工艺研究，此时研究出来的处方工艺能与注册工艺一致吗？

二、标准提升与药典修订导致处方或工艺变更

1、“中药制剂”标准提升：研究者为了提升标准，只好找至其中某些有一定基础研究的药材来增加鉴别或含量检测，而为了达到鉴别或含量检测，就必须改变该药材的提取工艺，如，由原来的混合提取改为单独提取，由水提改为醇提，或者加酸，加碱，或其它更复杂的提取方法，工艺能不改变吗。

一个新兴产业――“中药提取物的生产”，也就是在这样的背景下应运而生。

2、化学药：某些化学药产品增加一些新的质量控制指标，如溶出度，有关物质，必须得重新筛选处方、优化工艺。根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，属于Ⅱ类变更然后怎么办？变更要国家局报吗？报上去，两三年再批下来，这两三年还能生产么？如果是Ⅲ类变更呢？还要去做临床，再报国家审批？估计你的话音未落，老板已经叫你把铺盖卷好回家了。

三、原辅料、中药材质量不稳定

1、化学药：原工艺为全粉末压片，但国产原辅料质量不稳定，流动性、可压性差，只好调整处方，或改变工艺，将全粉末直压改为干法制粒；

2、国家要求有药用的辅料必须用药用的，国内某公司几乎囊括了所有特殊的药用辅料，而这所谓的“药用”与“非药用”只是衣服之差，人家换一件衣服，价格就从白菜到黄金了，除了“做假”，你有什么办法？

3、中药：药材质量不稳定，导致提取物含量不符合要求，增加药材用量，提取浸膏少了，就加点辅料吧，多了就藏匿起来，下批再用吧……

四、 管理资源不充足

1、QC人员不足，把无关紧要的检验项目减了吧，但记录还得做是吧；

2、QA人员不足，我先把清场记录的名字签好，用的时候，你们往上挂或往上帖就行了。

3、空调人员不足，那就突击写记录吧。

……

五、 老板很任性与企业管理水平低下

1、老板有钱很任性，突然想要变更内包材，怎么办？从本月做为完成加速实验的结点时间，向前推吧？实验记录，你懂的。

2、管理水平低，工人不肯写记录、不会写记录，只好找一个人专门补记录吧。

六、 技术水平低，设备检测仪器精密度不够

1、比如A级区，X个碟中发现其中有一个菌落，怎么办？鉴定菌种与来源？怎么做？谁来做？还是不体现吧。

2、清洁验证：百万分之一、日剂量的千分之一，专家讲的唾沫横飞，你们去检测给我看看。真的擦拭25CM2就证明清洁合格了？骗鬼骗怪呢。

七、为降低成本而偷工减料

1、中药：有鉴别的少投、不投，或用其它药材替代（苹果皮就是典型代表），有含量的多投或者把本应提取的改为生药粉直接入药（如以前复方丹参片的丹参，虽说现在加强控制了，但我想该产品工艺早就面目全非，成为天然药物了吧）。

2、化学药：化工原料、兽药原料替代药用原料的（去市场调研吧，有的化学药制剂比原料还要便宜）。

……

“做假”的原因，强哥不胜枚举、罄竹难书，看了这些，你“正义”之铁拳还那么坚定的挥向“做假”者吗。

诚然，我们可以谴责、惩罚“做假”者，但谴责与惩罚能从根源上铲除“做假”行为吗？强哥认为：“做假”不仅是个人问题，也是老板问题、行业问题、更是社会问题，如何消除“造假”，喊两句口号、收五十张证书依然是徒劳的；

综合治理，再加上有良心、有道德、有技术的制药人不懈努力，也许才有希望。