敬告：CTD已上路，划重点的来了

划重点：药物临床试验申请、药品上市注册申请、化学原料药申请，只要是申报这三个就必须采用CTD格式（ICH-M4格式）！ CTD作为后浪已准备上路，奔涌而来，作为使用前浪的大家准备好了吗？是借后浪奔腾更高，还是弃械投降趴在沙滩上呢？

题外话：

问：CTD格式（ICH-M4格式）是2010年就提出执行的了，都这么多年了，大家都习惯了，有什么要关注的呢？

回复：中国CTD格式（ICH-M4格式）实施时间图见下：

是的，早已经发布执行，并且2018年02月01日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类申报上市的注册申请强制使用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，但是2010年实施的只是药学部分，2018年没有强制使用到所有申报申请中，多数使用的还是2016年的80号文格式，80号文格式与以后的CTD对比是什么样子的呢？类似这样：

药学CTD格式大多是类似的，缺少的是更多系统性研究和细节处关注，主要说就是缺少核心的引导，非临床和临床CTD就缺失惨重了，行政文件的M1是区域性文件，更多带有中国特色，重新开始征求了意见。

诺村注册部打算做个系列，打算试试看分析下CTD时代的我们申报资料，之一将是“小窥CTD格式模块一知全局”，