4月29日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，罗氏（Roche）旗下流感创新药「玛巴洛沙韦片」正式在中国获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。同时，该公司的PD-L1抑制剂「阿替利珠单抗」也获批一项新适应症，用于一线单药治疗PD-L1高表达、且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
玛巴洛沙韦
亮点：目前获批治疗流感的首个、也是唯一一个单剂量口服药物玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，英文商品名：Xofluza）是由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发的一款“first-in-class”的单剂量口服药物。该药物能够对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，玛巴洛沙韦是通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶，来起到抑制病毒复制的作用。2018年10月，玛巴洛沙韦获得FDA批准上市，用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者，成为了近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。2019年10月，FDA再次批准玛巴洛沙韦的扩大适应症申请，用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。2020年11月，玛巴洛沙韦又获得FDA批准用于12岁及以上人群在接触流感患者后的流感预防（称为“暴露后预防”）。根据罗氏的新闻稿，玛巴洛沙韦是目前获批治疗流感的首个、也是唯一一个单剂量口服药物，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，也为患者带来了更便捷的治疗方案。在中国，玛巴洛沙韦的上市申请于2020年6月获得CDE受理，并被纳入优先审评。2020年11月，该药已被纳入了第三批临床急需境外新药名单。该药本次在中国获批的适应症为——用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。根据罗氏的新闻稿，玛巴洛沙韦为单次口服用药，用药后可将流感症状缓解时间缩短一天以上，对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益。玛巴洛沙韦对感染流感的既往健康人群（CAPSTONE-1临床实验，无基础疾病人群）和流感并发症高风险人群（CAPSTONE-2临床实验）均为有效的流感治疗手段。亮点：本次获批使其成为了中国境内首个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫抑制剂阿替利珠单抗是罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的一款PD-L1抑制剂。公开资料显示，通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，阿替利珠单抗不但可以阻碍PD-L1与PD-1受体的结合，还可以阻止PD-L1和B7.1受体结合，从而达到既可以帮助人体免疫系统识别肿瘤细胞，又能进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞的效果。在中国，阿替利珠单抗于2020年2月首次获NMPA批准，联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为了首款获批针对这一适应症的免疫疗法。2020年10月，NMPA再次批准阿替利珠单抗的一项拓展适应症，联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。本次阿替利珠单抗获批的新适应症为：用于一线单药治疗PD-L1高表达、且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。罗氏新闻稿指出，这一获批使阿替利珠单抗成为了中国境内首个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫抑制剂。根据罗氏的新闻稿，这一新适应症的获批主要是基于全球多中心3期临床试验IMpower110的研究结果。研究显示，对比化疗，阿替利珠单抗显著改善PD-L1高表达（TC≥50%或IC≥10%）的野生型IV期非小细胞肺癌患者的中位总生存期（OS），可降低患者死亡风险。中位缓解时间为38.9个月，缓解患者中超过一半患者的缓解时间达到3年以上。此外，阿替利珠单抗单药治疗也表现出了良好的安全性。祝贺罗氏两款新药在中国迎来重大进展，期待他们早日来到患者身边，为他们提供新的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]中国国家药监局政务服务门户. Retrieved Apr 29，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210429162506168.html
[2] 罗氏抗流感病毒创新药速福达®、肿瘤免疫创新药泰圣奇®新适应症在华获批. Retrieved Apr 29，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZjyP-oAv_tv50XSZsCVJ_Q
