美国FDA拒绝批准Tysabri治疗复发型多发性硬化的申请

　　2021年4月，渤健（Biogen）近日宣布，已收到了来自美国FDA的一封完整回应函（CRL），该CRL与免疫学药物Tysabri（natalizumab）皮下注射（SC）制剂治疗复发型多发性硬化（RMS）的补充生物制品许可申请（sBLA）有关。CRL表明FDA无法批准该公司提交的文件。

　　2020年3月，Tysabri SC制剂获得欧盟批准，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）。这种新的给药途径，提供了与Tysabri静脉（IV）制剂相当的疗效和安全性，并建立在Tysabri长期数据、确定的临床益处和良好的安全性基础上。

　　在欧盟，Tysabri SC制剂的批准，基于2项临床研究（DELIVER，REFINE）的数据。这些研究表明，每4周一次（Q4W）300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。总的来说，这2项研究中Tysabri SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的Tysabri IV制剂的既定受益风险概况基本一致，但SC制剂可能发生的注射部位疼痛除外。

　　Tysabri是一种成熟的多发性硬化(MS)疗法，该药是一种疾病修正疗法（DMT），临床试验证实它可以减少身体残疾的进展、减少新的脑损伤的形成、减少复发。

　　在美国，Tysabri被批准作为一种单药疗法，用于治疗复发型多发性硬化（RMS）患者。

　　在欧盟，Tysabri适应症为作为一种DMT，用于治疗高度活动性复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者。

　　截至目前，Tysabri已在全球80多个国家批准上市。根据临床试验和处方数据，全球约有21.3万人接受了Tysabri治疗，该药拥有超过83.5万患者年的治疗经验。