RWR、RWE和RWD的意义与解释

当今世界瞬息万变，医疗行业正致力于为全球患者提供更好的服务，并改善其生活质量。整个医疗保健行业开始转向以患者为中心，这也就需要从患者的日常生活中获得更多数据，以增强人们对治疗效果的认识，并通过建立准确的患者档案和改进预测模型，来更好地预防疾病的发生。

真实世界数据（RWD）以及真实世界证据（RWE）的普及，为医学的发展提供了前所未有的新见解，并促进了医疗保健行业的进步，因为它让医疗工作者、制药公司、CRO和监管机构更好地了解患者群体及其健康，以及如何进行治疗，对于目前全球抗击COVID-19等流行病的爆发亦有很大帮助。

那么，什么是真实世界的数据和真实世界的证据呢？美国FDA将真实世界的数据定义为在随机对照临床试验（RCT）之外获得的患者健康状态和医疗行为相关的数据，数据来源包括电子健康档案、患者调查，以及从Fitbit或苹果手表等科技设备收集的健康数据。经过分析后，这些数据就会转化为真实世界证据。虽然这些概念相对较新，但它们可以提供关于患者反馈和对治疗效果的现实情境理解方面的宝贵数据。

在随机对照临床试验中，环境是受控的，参与者通常不代表整个人群，而真实世界证据对医疗产品在现实生活中的效果有更广泛的了解，因此，医疗专业人员可以对每个患者有更深入的了解，并因人而异改善服务。

真实世界证据（Real World Evidence，RWE）

真实世界数据（Real World Data，RWD）

真实世界研究（Real World Research/Study，RWR/RWS）

真实世界数据（Real-World Data，RWD）：与患者健康状况有关的和/或来源于各种日常医疗过程所收集的、经过分析具有潜在形成真实世界证据可能的数据。

真实世界研究（Real-World Research/Study，RWR/RWS）：为CER所涵盖，系指收集真实世界环境下与患者有关的数据（真实世界数据），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（真实世界证据），其主要研究类型是观察性研究，也可是实用临床试验等。

真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）：通过对真实世界数据的分析获得的关于医疗产品的使用情况和潜在获益或风险的临床证据。

实效比较研究（Comparative Effectiveness Study）:是一种适合大多数研究类型的研究方法，系指在尽可能接近真实世界的环境下，考虑个体和群体两个层面，通过比较，从临床有效性和安全性、社会人文效应及经济效益三个方面评价其利弊，帮助患者、医生、决策者和服务购买者等利益相关方做出改善医疗服务的决策，以使最恰当的干预或策略在最适宜的目标人群和最佳的时机获得最好的效果。