图1点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页,网址:https://www.fda.gov/drugs,一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Databases”可获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。
图2点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物批准数据库,网址:https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases。页面如下,进入各数据库列表。
图9点击“图9”中“Printable List of All Drugs in the Database”,进入模糊查找页,可点击“图10”中“EXCEL”下载全部药物溶出方法,方便离线检索。
图103、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm,如“图11”所示进行精确检索或模糊检索。
图25点击“图25”中“Patent and Exclusivity Information”,检索到原研专利号。
图266、特殊产品开发指南点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”,进入检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar,精确查找或模糊查找。
图27以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案,如“图28”。
图287、批准信息查询点击“图3”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网址:https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports
图29点击“图29”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”,检索药物批准信息。
图30点击“图30”中“NDA and BLA Approvals”,网址:https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals,按“图31”查询NDA和BLA(生物药)批准信息。
图31点击 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”,在下载页,如“图32”所示,列表中“Y”代表按505(b)(2)途径申报的新药。