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ISPE 调试和确认（第二版） 全文解读 2019.09.02

2019年6月ISPE发布基准指南5 ：调试和确认第二版 2 概述 本次改版变动较前版变动较大，其旨

本指南结合了来自监管指 在提供一种兼容的、集成的C&Q方法，

南(例如EMA 、FDA 、ISO) 以使确认过程高效和经济有效。该方 法包括一个系统风险评估过程，该过

的概念。 程识别关键方面和关键设计元素。本 指南识别出与C&Q有关的行业最佳实

。 践，并提出了一些概念，可以帮助组 织满足当前对系统确认的监管期望。 3 被取代的指南 ISPE C&Q 第二版取代以下指南

· ISPE基准指南:第5卷-调试和确认(第一版)

· ISPE指南:基于科学和风险方法的设施、系统和设 备交付。

· ISPE 良好实践指南:应用风险管理的调试和确认。 4 目录 1 介绍 2 用户需求说明 3 系统分类 4 系统风险评估 5 设计审核和设计确认 6 调试和确认计划

7 调试和确认测试和文件 5 1 Part Two

介绍 6 介绍

1.1 背景： ASTM E2500- 1.2 该指南目的：本指南旨在提供一种

2013中也提到了调试过程， 兼容的、集成的C&Q方法，以使确认

并将质量体系单元往前提， 过程高效和经济有效。包括系统风险

即提前到工程调试阶段， 评估（SRA）、识别关键方面（CAs）

形成新的调试模式或者说 和关键设计元素（CDEs）。提供最佳

确认模式。ISPE 调试和确 行业指南，以满足监管要求。提到URS 、

认指南跟进最近行业内的 DQ/DR 、IQ 、OQ 、PQ ，还包括

动态形成了该第二版指南。 FAT/SAT 、风险评估及案例等内容。 7 适用范围

0 适用于人用及兽用药，包括生物制品等制造商所用的 系统。

0 不适用于医疗器械。

0 不包括：工艺及产品开发、计算