DMF年度报告

为了使DMF保持“动态状态”，要求每一个日历年提交一个年度报告，日期在最初提交的 周年之日或之前。如果年度报告在这个时间段没有提交给FDA，DMF将处于变为“非动态”的 危险之中。更新的稳定性数据如果在该日历年内没有作为修订的一部分进行提交的话，也应该 在年度报告的时候提交。在年度报告时提交的更新的稳定性数据实际上是DMF的修订，而且是 唯一一种可以和年度报告在同一时间提交的修订。生产者不能把更新的稳定性数据作为年度报 告的一部分，而是应当作为一个单独的文件提交，该文件将在给FDA的附信中说明。

以下是向FDA提交DMF年度报告的格式。请注意——对于年度报告资料，无需提交CD- ROM。

年度报告应包含下列信息：

 所有授权参考该DMF的公司清单，包括公司全名和地址。以及撤消授权的所有公司的 清单（如果有的话），包括公司全名和地址。

 自上次年度报告后的修订清单。这个应该以表格形式递交，包括修订日期（请注意这 个也包括给FDA的缺陷信回复），以及所修订的章节和每一个变更的简要描述。

年度 报告中不包括变更。年度报告仅仅是自上次年度报告后提交给FDA的修订的一个总 结。该表格样式如下：

 DMF持有者和实际生产场所的联系信息（如果两者相同，请生产者说明，否则每个均 须分别列出）。

联系姓名：联系电话：联系传真号：联系电子邮件地址：

 承诺声明

 提交年度报告时不要求提供美国代理的信。

过期通知信件（ONLs） 如果年度报告过期的话，FDA会发出过期通知信件。根据FDA指南，如果DMF持有者 90天之内没有通过提交年度报告的形式回复该信件的话，DMF将被视为“被FDA关闭”， 然后作废。一旦作废的话，该DMF将不被审阅。