今日，以色列制药公司 RedHill Biopharma Ltd.（以下简称 “RedHill”，纳斯达克：RDHL）宣布，该公司在美国进行的用于治疗新冠肺炎患者的口服 opaganib（Yeliva®）的临床 II 期研究数据显示出积极的安全性和有效性。opaganib 是一种口服鞘氨醇激酶 2（SK2）选择性抑制剂，具有抗炎、抗病毒、抗癌的活性，已从美国 FDA 获得了用于治疗胆管癌的孤儿药称号，并且正在进行晚期胆管癌的 IIa 期研究和前列腺癌的 II 期研究。这款药物是 RedHill 于 2015 年 3 月从美国的生物技术公司 Apogee Biotechnology Corp. 处以 150 万美元的预付款和 400 万美元的里程碑付款收购的。根据公开消息，这项在美国进行的随机、双盲、安慰剂对照的试验招募了 40 名需要输氧的患者，患者以 1：1 的比例分组接受为期 14 天的 opaganib 或者安慰剂治疗，随后进行了长达 42 天的随访。结果表明，在 14 天的治疗结束后，opaganib 治疗组患者与安慰组没有实质性的安全性差异，且经过 opaganib 治疗后，患者在氧气需求方面有了很大的改善。该公司预计在未来几周对数据进行全面分析，包括病毒和炎性生物标志物分析等，并将提供可用的数据供同行评审。同时，RedHill 在新闻稿中表示，本次试验结果是由独立第三方在初步独立分析后提供给公司的，之后会继续接受其它审核和分析，该审核分析结果可能与本次结果不一致，并可能在未来研究中无法重复。RedHill 的医学总监 Mark L. Levitt 博士表示，“本次试验数据支持了正在进行的 II/III 期临床研究，该研究已完成 60% 以上，预计将于 2021 年第一季度开始披露结果”。目前，该研究正在数个国家大约 30 个临床研究中心进行，计划实现 270 名患者的招募，该研究已经通过了独立的数据安全监测委员会（DSMB）的两次安全性数据非盲查审，DSMB 将在接下来几周进行无效性中期分析，评价已达到主要终点的前 135 名受试者的数据。RedHill 成立于 2009 年，主要针对胃肠道和传染病开发口服的小分子抑制剂，目前已上市 3 款胃肠产品，包括Movantik®、 Talicia®、Aemcolo®，分别用于治疗便秘、 幽门螺旋杆菌和腹泻，另外还有 6 款产品处于临床阶段，适应症包括前列腺癌、胆管癌、克罗恩病、胃肠炎等。
图 | RedHill 研发管线（来源：公司官网）
