万春医药First-In-Class新药获中美 “突破性疗法” 双认定，其 “神奇之处” 在哪里？

近日，总部位于纽约的全球性临床阶段生物制药公司万春医药（BeyondSpring Inc，NASDAQ:BYSI）收到了两个重要消息：

9 月 3 日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布最新公示：大连万春布林医药有限公司的注射用普那布林浓溶液拟纳入“突破性治疗品种”。

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）

9 月 4 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：“我们确定 Plinabulin（普那布林）预防化学疗法对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症（CIN）符合突破性疗法标准。”

一周之内，万春医药自主研发的 First-In-Class 药物普那布林接连获得中、美两国认定的“突破性疗法”，这在业内并不多见。

那么，普那布林 “神奇之处” 在哪里？

普那布林是一种微管蛋白靶向剂，可治疗非小细胞肺癌（NSCLC），同时也可预防化学疗法所诱发的中性粒细胞减少症（CIN）。

在人体免疫系统中，树突状细胞可以捕获并呈递外源抗原以诱导 T 细胞攻击并杀死癌细胞。而普那布林可靶向微管蛋白并激活一种名为 GEF-H1（鸟嘌呤核苷酸交换因子 H1）的蛋白质，从而增强树突状细胞激活 T - 细胞的能力。在普那布林的作用下，肿瘤得以缩小，患者存活率增加。

图 | 普那布林治疗非小细胞肺癌原理（来源：万春医药官网）

由于微管在不同的细胞中具有不同的功能，当普那布林靶向肿瘤细胞中的微管时，可降低细胞增殖并导致癌细胞自杀。也由于与微管蛋白的结合不同，不同的微管靶向剂也可能具有不同的作用，普那布林与所有其他批准的或先进的微管蛋白靶向剂之间也存在显着差异。

除了具有抗癌作用外，普那布林还被证明了对化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）具有显著的积极预防作用。CIN 是在化疗药物可能导致的严重血液毒性疾病。临床数据表明，普那布林可增强骨髓中原始干细胞的数量，而原始干细胞是血液中成熟免疫细胞（包括嗜中性粒细胞）的来源。因此，普那布林具备显著的抗 CIN 效果。

关于万春医药及大连万春布林医药有限公司

万春医药是一家全球性的临床阶段生物制药公司，专注于开发创新的免疫肿瘤癌症疗法。2017 年，万春医药在纳斯达克上市。大连万春布林医药有限公司为万春医药控股子公司，拥有普那布林在中国大陆及港澳地区的专利权和所有权益。

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