PDL1单抗Durvulumab招募肺癌患者！ / 四六文摘

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试验标题

比较Durvalumab与标准治疗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验。

试验药物简介

Durvalumab（MEDI4736）是抗PDL-1单克隆抗体；

适应症

本试验适应症是晚期非小细胞肺癌。

试验目的

评估durvalumab相比标准治疗在下列参数的有效性：无进展生存期、总生存期。

试验设计

☑试验分类：安全性和有效性

☑试验分期： III期

☑设计类型：平行分组（试验组： Durvalumab，2.紫杉醇/培美曲塞/吉西他滨）

☑随机化：随机化

☑盲法：开放

☑试验范围：国际多中心试验

☑试验人数：总体440人，中国352人

关键入选标准

1. 筛选时，年龄≥18岁。

2. 组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌。

3. 患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失，或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排。

4. 随机分组之前，患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(新鲜标本或3个月内的归档样本)。

5. 入组时，东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1。

6. 至少1个病灶(既往未接受过放疗)。

关键排除标准

1. 既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后，则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者，也有资格入组研究。

2. 先前暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗。

3. 脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定(无症状，无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后，有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周，且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。

4. 有软脑脊膜癌病史。

5. 组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。

6. 研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、腹泻相关的腹部疾病或其他严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮、结节病或Wegener综合征(肉芽肿伴血管炎)、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；- 激素替代治疗且病情稳定的甲状腺功能减退患者(如桥本综合症病后)、或不需要全身治疗的银屑病患者。

7. 活动性原发性免疫缺陷病史。

8. 活动性感染，包括结核病(临床评估)、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV，阳性HIV 1或2抗体)。活动性乙肝病毒(HBV)指的是已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性结果。过去有HBV感染或消退 (指的是存在乙肝核心抗体，但是HBsAg缺失)的患者符合资格。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者只有当HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。

9. 异体器官移植史。

注：以上为主要入排标准，具体根据研究方案由研究者评估

研究中心信息

1. 上海市胸科医院上海

2. 广东省人民医院广州

3. 大坪医院重庆

4. 杭州市第一人民医院杭州

5. 辽宁省肿瘤医院沈阳

6. 江苏省肿瘤医院南京

7. 西安交大一附院西安

8. 吉林省肿瘤医院长春

9. 河南省肿瘤医院郑州

10. 西安唐都医院西安

11. 北京肿瘤医院北京

12. 湖南省肿瘤医院长沙

13. 重庆新桥医院重庆

14. 新疆肿瘤医院新疆

15. 中国人民解放军总医院北京

16. 中南大学湘雅医院长沙

17. 武汉市中心医院武汉

18. 华中科技大学同济医学院附属同济医院武汉

19. 浙江省肿瘤医院杭州

20. 新疆医科大学第一附属医院新疆

21. 浙江大学医学院附属第一医院杭州

22. 河北医科大学第四医院石家庄

23. 上海市胸科医院上海

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PDL1单抗Durvulumab招募肺癌患者！

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