死亡风险降低70％！君实生物与礼来中和抗体联合疗法III期临床达到主要终点，已提交EUA申请
| 时间：2021年01月27日 09:38:05 中财网 |
1月26日，礼来公司(Eli Lilly)在其官网宣布，礼来中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY-CoV016)联合疗法可将COVID-19住院和死亡的风险降低70％，达到了III期BLAZE-1临床试验的主要研究终点。
LY-CoV555是礼来和AbCellera公司，以及美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作开发的中和抗体。LY-CoV016则是由君实生物与中国科学院微生物所共同开发的中和抗体，礼来公司从君实生物获得授权，主导大中华地区以外全球地区的临床开发。
数据显示，在1035例患者中，双抗体治疗组事件发生率为2.1%(11例)，安慰剂组事件发生率为7.0%(36例)，表明事件发生风险降低了70%(p=0.0004)。
研究表明，Bamlanivimab和etesevimab的联合疗法降低了病毒载量并加快了症状的缓解。在III期试验中，联合疗法的安全性特徵与评估该等抗体的其他I期、II期及III期试验观察结果一致。联合疗法的严重不良事件发生率与安慰剂组相似。在多个临床试验中，礼来已收集了4000多名接受礼来中和抗体治疗的患者的安全性和有效性数据。
礼来公司首席科学官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky称，III期BLAZE-1试验结果与II期的积极数据一致，为中和抗体在对抗新冠大流行中的作用提供了有价值的临床证据。这些数据进一步支持bamlanivimab和etesevimab的联合疗法具备治疗新冠肺炎的重大潜力，可以显着减少高危COVID-19患者的住院和死亡率。
联合疗法紧急使用授权正在审查中
礼来公司称，2020年11月公司已经向FDA提交了联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请，用于治疗轻中度COVID-19高风险患者。目前，FDA仍在审查中。此前，礼来公司曾预计最早在2021年第二季度之前取得数据并递交联合疗法的生物制品许可申请(BLA)。
目前，礼来公司进行BLAZE-4研究的初步结果提供病毒载量及药效学/药代动力学数据，显示较低剂量(包括etesevimab 1400 mg及bamlanivimab 700 mg联合体疗法)与etesevimab 2800 mg及bamlanivimab 2800 mg联合疗法的效果相似。
礼来公司还计划探索更低剂量的bamlanivimab和etesevimab联合疗法，因为更低的剂量可以最大程度地利用现有的药物来治疗更多的患者，为皮下给药提供可能性，并可以通过减少输液时间来减轻医疗系统和患者的负担。
此外，礼来公司正在与FDA合作，将联合疗法的输液时间缩短至16分钟，与目前批准的60分钟时间相比，大幅度较少。这项合作的目的也在于简化管理并减轻医疗保健系统的负担。
根据礼来公司的计划，到2021年年中，礼来公司将提供多达100万剂的bamlanivimab和etesevimab联合疗法(包括第一季度的25万多剂)在全球范围内使用。