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经过前期充分的调研和征集意见，形成2021年培训计划，如下：
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序号 |
课程内容 |
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1 |
国家药监局审评中心：《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》（正式版）解读！ |
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2 |
环境监测计划：环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDA TR 13及PDA TR13-2：2020解读、案例分析！ |
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3 |
药包材GMP要求：原辅包关联审评要求；质量体系、质量控制、设备设施、确认与验证、生产管理、物料管理要求 |
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4 |
MAH检查要点和迎检准备：国家药监局检查要点解析、各省省局检查要点解析，迎检经验分享、案例分析！ |
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5 |
基于风险的调试与确认实施：风险管理如何应用于调试与确认过程、再验证/再确认的要去、定期审查方式、新版ISPE 调试与确认解读、案例分析 |
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6 |
GMP远程检查/审计：国内外远程GMP检查趋势分析、远程检查/审计的准备工作、如何应对远程检查/审计、EMA远程审计指南解读！ |
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7 |
药品/医疗器械灭菌参数放行 |
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8 |
生物工艺设备的GMP要求 |
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9 |
投诉管理：投诉的法规解读、投诉的分类、处理流程、案例解析、常见问题 |
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10 |
干热灭菌及验证要求：干热灭菌的法规要求；干热灭菌的日常管理要求；干热灭菌设备的要求；干热灭菌的验证要求；常见缺陷和问题解析 |
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11 |
设备设施的GMP管理：厂房硬件管理的整体要求；公用工程系统的要求，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求；洁净区现场硬件的检查要求；设备系统总体检查要求；设备的维护与保养；仪器仪表的校验要求；厂房设施和设备中常见问题分析 |
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12 |
生产过程控制及批记录的检查要求：过程控制的执行与记录、过程取样的控制、批记录的审计、数据完整性与生产系统的关系 |
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13 |
质量管理统计工具应用：
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14 |
无菌操作规范
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15 |
质量管理成熟度
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16 |
灯检要求 一般要求
人工检查
人工检查VS自动检查
自动化检查
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17 |
持续工艺确认
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18 |
确认和验证文件记录中的数据完整性 确认和验证期间需要什么文件？
供应商参与实施的确认与验证活动
GMP检查的案例研究 检查员在寻找什么？其他检查员要注意什么？ |
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19 |
检查员的角度看数据完整性
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20 |
偏差管理和CAPA：避免人为错误
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21 |
GMP对管道系统的要求
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22 |
偏差管理和CAPA：根本原因分析
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23 |
工艺验证：混合均匀性、含量均匀性的最新技术和要求
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24 |
合同制造组织（CMO）的质量监督
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25 |
如何准备SOP 什么是SOP？为什么它们很重要？ SOP的局限性 制定SOP的步骤：
如何制定易于操作且灵活的SOP 一个SOP示例和模板 |
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26 |
年度产品质量回顾
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27 |
药物警戒系统主文件（PSMF）
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28 |
批记录审核
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29 |
无菌失效调查 根本原因分析工具应用 调查程序及调查内容 在无菌失效调查期间执行产品重新测试：产品重新测试的法规要求、何时进行产品重新测试、何时不执行产品重新测试 根据无菌失败调查的结果采取纠正和预防措施：纠正措施的适当性、预防措施的适当性、纠正和预防措施的例子
已上市产品稳定性测试样品无菌性失败的处置 |
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30 |
验证过程的取样计划
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31 |
水系统的微生物控制
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32 |
制药用水系统的GMP操作要求
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33 |
HPLC系统的数据完整性 HPLC和CDS的法规要求 HPLC仪器和CDS软件的数据完整性要求
确保HPLC数据完整性
处理和控制色谱积分和数据
第二人审核的要求
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34 |
变更管理
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35 |
培训管理
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36 |
质量受权人专项提升
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37 |
研发质量体系
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38 |
分析实验室中的计算机化系统审计追踪审查：
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39 |
分析仪器确认：验证主计划、确认方案、确认实施、确认报告、系统适用性试验、实验室仪器控制系统的确认、实验室数据处理系统的确认、仪器的确认要点、再确认的要求 |
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40 |
GMP检查员/审计员培训 如何优化检查/审计程序： 设置基于风险的审核计划时应考虑的事项 如何计划检查/审计
审计结果的分类 什么才是好的检查/审计员？
审计员常犯的十大错误以及如何避免它们 沟通技巧及提问技巧 |
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41 |
培养基管理
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42 |
药品追溯系统
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43 |
GMP环境中的IT设施管理与日常操作要求 |
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44 |
微生物检验的GMP要求:人员要求、设备设施要求、菌种管理、培养基制备、贮藏及质量控制、生物指示剂管理、2020版中国药典微生物、无菌、内毒素检查法解读、OOS调查、微生物鉴定及菌种库规划 |
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45 |
质量风险管理：法规要求、质量风险管理的内容、程序和目的、常用质量风险评估工具应用（风险排序与过滤、头脑风暴、鱼刺图、FMEA、HACCP、故障树模式）、常见问题解析、新版ICH Q9修订进展 |
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46 |
稳定性试验：法规要求、稳定性分类、样品贮存条件要求、样品提取分析、数据的评估、汇总、统计分析程序、稳定性试验标准操作规程、稳定性试验方案、稳定性试验计划、记录的要求、报告的按要求、OOS处理、异常趋势产后护理，上市后的稳定性试验要求 |
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47 |
实验室标准品及对照品管理：法规要求、采购接收、标识、使用、储存、对照品溶液的稳定性研究、文件要求、滴定液管理 |
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48 |
口服固体制剂GMP管理：质量风险管理、生产过程控制、物料管理、验证与确认、产品防护、EHS |
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49 |
科学合理的验证及稳定性试验实施：括号法、矩阵法应用及示例 |
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50 |
原料药GMP：质量管理、人员、厂房设施设备、文件记录、物料管理、生产过程控制、储存运输、实验室控制、验证与确认、变更管理、不合格品及回收 |
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51 |
设备管理：设备设计选型、设备技术资料管理、维护维修、操作SOP、状态标识、使用日志、清洁清洗、模具管理 |
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52 |
校准管理：校准法规要求、仪器分类、校准周期制定、第三方校准的要求、仪表储存及购买要求、校准文件要求、计量标准器管理要求、系统误差计算 |
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53 |
水系统GMP：原水水质、材质、粗糙度、死角、液位管理、呼吸器和完整性测试、在线过滤器使用、流量和循环流速、备用循环泵、循环温度、日常监测、消毒方式、取样阀、阀门的使用、余氯的控制、预处理方式 |
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54 |
在线监测系统管理要求及验证 |
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55 |
空调系统常见问题解析：工艺设备（灭菌隧道烘箱、轧盖、隔离器、制粒、包衣、流化床干燥器）、换气次数、压差控制、压力梯度、气锁、气流流型、回风及直排、单向流 |
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56 |
新药品管理法形势下的产品放行管理要求 |
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57 |
新形势下MAH质量体系 |
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58 |
确认与验证过程的质量管理：风险管理及评估、验证主计划、文件体系、确认和验证过程中的偏差管理、记录管理 |
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59 |
MAH质量体系自检 |
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60 |
实验室OOS/OOT/OOE管理及调查 |
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61 |
制药用水、生产环境、人员以及药用气体的质量监测：饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽质量监测；洁净区悬浮粒子、微生物及人员监测、药用气体质量监测测试点选择、检测方法及限度、行动限及警戒限制定、趋势分析及年度回顾。 |
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62 |
物料和产品检验的GMP要求：检验过程管理（样品接受→核对→检验、记录→剩余样品处理→记录复核→出具检验报告书）、检验记录设计、记录内容及填写、检验报告书 |
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63 |
水系统钝化：钝化程序、常用溶剂、清洁和钝化检测、钝化前准备、文件 |
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64 |
制药英文技能提升：中英文文件、英文邮件、国外客户质量协议、国际注册申报资料注意事项及常见问题 |
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65 |
MAH对实验室管理 |
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66 |
MAH对生产商管理 |
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67 |
MAH对供应商管理 |
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68 |
MAH对分销运输商管理 |
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69 |
实验室试剂试液管理：采购接收及标识、储存使用要求、有效期的管理、报废要求、文件管理 |
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70 |
实验室仪器的校准与维护 |
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71 |
药品注册专员提升 |
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72 |
药品国际注册技能提升 |
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73 |
药品说明书和标签管理 |
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74 |
生物制品生产设备清洁验证 |
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75 |
计算机化系统验证 |
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76 |
计算机化系统日常管理要求 |
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77 |
清洁验证 |
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78 |
交叉污染 |
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79 |
设备预防性维护管理 |
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80 |
计量及校准管理 |
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81 |
实验室管理 |
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82 |
关联审评下的供应商管理策略 |
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83 |
环境监测的GMP要求 |
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84 |
蒸汽灭菌的优良做法 |
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85 |
干热灭菌验证及操作要求 |
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86 |
VHP消毒程序原理及常见问题分析 |
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87 |
良好消毒规范 |
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88 |
精益管理 |
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89 |
确认与验证新趋势 |
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90 |
无菌产品（药品、医疗器械）参数放行指南 |
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91 |
药品追溯系统实施要求 |
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92 |
偏差 |
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93 |
CAPA |
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94 |
分析方法验证 |
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95 |
eCTD法规要求 及企业应用 |
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96 |
药物警戒体系内审要求 |
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97 |
体外诊断剂法规解读及监管要求 |
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98 |
细胞治疗产品GMP及工艺验证要求 |
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99 |
生物药工艺验证要求 |
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100 |
清洁验证中HBEL报告编写及评估指南 |
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101 |
OOS管理要求 |
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102 |
生物制品注册最新法规解析 |
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103 |
新药研发常见问题解析及研发项目管理 |
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104 |
研发实验室管理 |
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105 |
验证偏差管理 |
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106 |
基于风险的定期再验证及定期审查管理 |
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107 |
QA专员技能提升 |
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108 |
杂质研究及基因杂质分析方法与策略 |
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109 |
质量风险管理新要求 |
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110 |
危害分析和关键控制点HACCP应用及案例分析 |
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111 |
多产品共线生产交叉污染风险评估及案例分析 |
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112 |
无菌生产工艺风险评估及案例分析 |
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113 |
欧盟药品注册法规解读 |
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114 |
生产管理 |
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115 |
药品注册现场核查 |
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116 |
中国药品法律法规体系 |
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117 |
美国药品法律法规体系 |
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118 |
欧盟药品法律法规体系 |
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119 |
生物制品GMP检查缺陷案例分析 |
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120 |
ICH Q系列课程 |
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121 |
ICH M系列课程 |
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122 |
药包材变更管理 |
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123 |
生产现场GMP要求及检查要点 |
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124 |
库房的GMP要求及检查要点 |
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125 |
微生物实验室的GMP要点及检查要点 |
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126 |
计算机化系统的GMP要求及检查要点 |
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127 |
药品研制现场合规管理及检查要点 |
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128 |
理化实验室的GMP要求及检查要点 |
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129 |
实验室仪器设备的GMP要求及检查要点 |
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130 |
偏差体系的GMP要求及检查要点 |
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131 |
变更体系的GMP要求及检查要点 |
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132 |
文件体系的GMP要求及检查要点 |
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133 |
投诉、召回、退换货的GMP要求及检查要点 |
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134 |
验证体系的GMP要求及检查要点 |
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135 |
物料系统的GMP药企及检查要点 |
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136 |
物料及成品发运合规管理及监管要求 |
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137 |
清洁验证 |
|
138 |
工艺验证 |
|
139 |
容器完整性及包材相容性试验 |
|
140 |
数据完整性 |
|
141 |
空调系统 |
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142 |
湿热灭菌 |
|
143 |
消毒技术 |
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144 |
温湿度分布及MKT合理运用 |
|
145 |
交叉污染防控措施 |
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146 |
高效过滤器管理及测试方法 |
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147 |
单抗产品GMP管理要求 |
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148 |
冻干工艺的风险管理、GMP要求及工艺验证 |
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149 |
无菌工艺模拟试验 |
|
150 |
环境监测 |
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151 |
无菌检查及常见问题解析 |
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152 |
发酵工艺的GMP及验证要求 |
|
153 |
制药厂房设施设计、施工及维护及GMP要求 |
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154 |
中美欧注射用水、纯化水、纯蒸汽及饮用水要求 |
|
155 |
质量体系有效性 |
|
156 |
生物制品清洁验证 |
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2020年培训课程汇总如下：
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课程名称 |
时间 |
讲师 |
|
工艺验证法规要求与最佳实践 |
2020/3/13 已完成 |
丁恩峰 |
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NMPA数据完整性指南与计算机化系统管理要求 |
2020/3/20 已完成 |
胡大伟 |
|
GMP检查准备与应对技巧（一） |
2020/3/25 已完成 |
李宏业 |
|
制药工艺变更与风险评估（一） |
2020/3/26 已完成 |
丁恩峰 |
|
技术转移最佳实践与注意事项 |
2020/3/27 已完成 |
丁恩峰 |
|
ISPE制药工程指南第四册-水与蒸汽（第三版）解读 |
2020/3/30 已完成 |
张功臣 |
|
制药工艺变更与风险评估 （二） |
2020/3/31 已完成 |
丁恩峰 |
|
新版《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理方便》解读与应对 系列课程，共6期 |
2020/4/1 已完成 |
丁恩峰 |
|
OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期 |
2020/4/1 已完成 |
李宏业 |
|
MAH法规解析和难点痛点分析 |
2020/4/2 已完成 |
丁恩峰 |
|
符合GMP要求的新厂房/改造管理，制药工程项目管理系列，共6期，此为第一期 |
2020/4/3 已完成 |
戚鉴铭 |
|
ICH Q12 解读（一） |
2020/4/4 已完成 |
丁恩峰 |
|
新版《药品注册管理办法》解读与应对（二） |
2020/4/5 已完成 |
丁恩峰 |
|
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（一） |
2020/4/5 已完成 |
丁恩峰 |
|
ICH Q12 解读（二） |
2020/4/6 已完成 |
丁恩峰 |
|
新版《药品生产监督管理办法》解读与应对 |
2020/4/7 已完成 |
丁恩峰 |
|
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（二） |
2020/4/7 已完成 |
丁恩峰 |
|
GMP检查准备与应对技巧（二） |
2020/4/8 已完成 |
李宏业 |
|
分析方法转移与验证 |
2020/4/9 已完成 |
李宏业 |
|
药厂现场管理提升 |
2020/4/10 已完成 |
胡士光 |
|
制药用水系统微生物学考虑和GMP检查关注点 |
2020/4/11 已完成 |
张功臣 |
|
交叉污染&清洁验证 |
2020/4/12 已完成 |
李宏业 |
|
GMP检查准备与应对技巧（三）：回答问题的技巧和注意事项 |
2020/4/13 已完成 |
李宏业 |
|
OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期 |
2020/4/14 已完成 |
李宏业 |
|
药品注册管理办法解读和应对（三） |
2020/4/15 已完成 |
丁恩峰 |
|
药品生产监督管理办法（二） |
2020/4/16 已完成 |
丁恩峰 |
|
供应商管理与确认 |
2020/4/17 已完成 |
李宏业 |
|
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（三） |
2020/4/18 已完成 |
丁恩峰 |
|
药品安全事件处置和应急体系建设 |
2020/4/19 已完成 |
丁恩峰 |
|
清洁验证和交叉污染控制策略（二） |
2020/4/20 已完成 |
李宏业 |
|
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（四） |
2020/4/21 已完成 |
丁恩峰 |
|
药品投诉处理流程 |
2020/4/22 |
丁恩峰 |
|
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（五） |
2020/4/23 已完成 |
丁恩峰 |
|
制药工艺变更与风险评估（三） |
2020/4/24 已完成 |
丁恩峰 |
|
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（六） |
2020/4/25 已完成 |
丁恩峰 |
|
OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期 |
2020/4/26 已完成 |
李宏业 |
|
2020版《中国药典》纯化水、注射用水标准解读及臭氧消毒、紫外除氯和注射用水常温循环等新技术 |
2020/4/27 已完成 |
张功臣 |
|
新版GMP《生物制品》附录解读！ |
2020/4/27 已完成 |
李宏业 |
|
药品追溯系统法规解读及实施要点 |
2020/4/28 已完成 |
药品追溯系统标准起草人 |
|
供应商管理与审计 |
2020/4/29 已完成 |
李宏业 |
|
GMP检查准备与应对技巧（四） |
2020/4/30 已完成 |
李宏业 |
|
NMPA化学药品变更申报和受理审查最新要求及变更研究技术指导原则解读！ |
2020/5/1 已完成 |
丁恩峰 |
|
清洁验证和交叉污染控制策略（三） |
2020/5/2 已完成 |
李宏业 |
|
OOS/OOT/OOE调查深度分析系列，共4期 |
2020/5/3 已完成 |
李宏业 |
|
良好色谱规范 |
2020/5/4 已完成 |
李宏业 |
|
MAH质量体系建设（1） |
2020/5/5 已完成 |
丁恩峰 |
|
药厂防虫防鼠管理 |
2020/5/6 已完成 |
文信 |
|
供应商管理与确认（03） |
2020/5/7 已完成 |
李宏业 |
|
质量风险管理 |
2020/5/8 已完成 |
王彦忠 |
|
文件记录管理01 |
2020/5/9 已完成 |
李宏业 |
|
物料管理01 |
2020/5/10 已完成 |
李宏业 |
|
亚硝胺风险评估及法规政策解读 |
2020/5/11 已完成 |
丁恩峰 |
|
药品召回和模拟召回 |
2020/5/12 已完成 |
丁恩峰 |
|
GMP检查准备与应对技巧（五） |
2020/5/13 已完成 |
李宏业 |
|
MAH质量体系建设（2） |
2020/5/14 已完成 |
丁恩峰 |
|
注射剂一致性评价法规政策解读与应对 |
2020/5/15 已完成 |
丁恩峰 |
|
清洁验证风险评估 |
2020/5/16 已完成 |
李宏业 |
|
分析方法验证02 |
2020/5/17 已完成 |
李宏业 |
|
QA技能提升 |
2020/5/18 已完成 |
李宏业 |
|
MAH质量体系建设（3） |
2020/5/19 已完成 |
丁恩峰 |
|
全球制药法规检索-美国 |
2020/5/20 已完成 |
丁恩峰 |
|
洁净室及空调系统验证 |
2020/5/21 已完成 |
王彦忠 |
|
药品安全突发事件应急处置和媒体沟通演练 |
2020/5/22 已完成 |
丁恩峰 |
|
QC试剂、培养基、标准品管理 |
2020/5/23 已完成 |
李宏业 |
|
制药用水系统：基于风险的日常监测和验证实施 |
2020/5/24 已完成 |
张功臣 |
|
《药品注册核查实施原则和程序管理规定》、《药品注册核查要点与判定原则》药理毒理学研究、生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验、药物II、III期临床试验、 药学研制和生产现场的检查要点和判定原则解读 |
2020/5/25 已完成 |
李宏业 |
|
MAH质量体系建设（4） |
2020/5/26 已完成 |
丁恩峰 |
|
持续工艺确认 |
2020/5/27 已完成 |
王彦忠 |
|
洁净区管理规范 |
2020/5/28 已完成 |
李宏业 |
|
文件管理体系要求：药企SOP起草、修订、签批、培训、发放、存档及文件编制规范！ |
2020/5/29 已完成 |
李宏业 |
|
全球制药法规检索-欧盟 |
2020/5/30 已完成 |
丁恩峰 |
|
物料管理的GMP要求：物料/成品管理规范、溶剂和溶剂回收管理、仓库温湿度管理和温湿度分布验证、台秤管理！ |
2020/5/31 已完成 |
李宏业 |
|
药包材变更研究技术及药包材关联审评！ |
2020/6/1 已完成 |
丁恩峰 |
|
无菌操作规范：无菌产品洁净区管理、清洁消毒要求、更衣要求、无菌行为规范、人员确认、培训要求！ |
2020/6/2 已完成 |
李宏业 |
|
清洁验证：清洁验证可接受标准计算、生物制品清洁验证要求、专用/共用要求！ |
2020/6/3 已完成 |
李宏业 |
|
注射剂包装密封性及产品接触材质要求：容器密封性验证、方法选择、泄漏限度、产品接触材质及供应商管理！ |
2020/6/4 已完成 |
丁恩峰 |
|
运输管理与运输验证：运输管理与确认法规要求、运输过程设计与管理、运输确认方案与执行、运输偏差评估！ |
2020/6/5 已完成 |
李宏业 |
|
计算机化系统验证 |
2020/6/7 已完成 |
王彦忠 |
|
供应商管理与确认：辅料供应商、包材供应商、合同生产商及合同实验室的审计要点及常见问题！ |
2020/6/8 已完成 |
李宏业 |
|
MAH质量体系建设（6） |
2020/6/9 已完成 |
丁恩峰 |
|
无菌行为规范及其关键要素：无菌行为规范及与无菌操作相关的微生物知识、空气流型、无菌工艺模拟测试！ |
2020/6/10 已完成 |
李宏业 |
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2020版《中国药典》微生物限度标准增修订概况解读 |
2020/6/11 已完成 |
高春 |
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仓库温度分布验证 |
2020/6/12 已完成 |
李宏业 |
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2020版《中国药典》化学药品相关检测技术解读：灭菌法、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、稳定性试验指导原则、化药制剂通则变化情况分析、残留溶媒变化情况、缬沙坦、雷尼替丁等品种修订情况 |
2020/6/14 已完成 |
丁恩峰 |
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URS及验证体系维护 |
2020/6/16 已完成 |
王彦忠 |
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如何应对药典升级 |
2020/6/17 已完成 |
李宏业 |
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2020版《中国药典》分析方法验证、确认及转移通则解读 |
2020/6/18 已完成 |
李宏业 |
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2020版《中国药典》高效液相色谱法解读 |
2020/6/19 已完成 |
高青 |
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2020版《中国药典》关键变化解读（三） |
2020/6/21 已完成 |
丁恩峰 |
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研发质量体系及控制要点 |
2020/6/22 已完成 |
李宏业 |
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2020版《中国药典》关键变化解读（四） |
2020/6/23 |
丁恩峰 |
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2020版《中国药典》关键变化解读（五） |
2020/7/1 已完成 |
丁恩峰 |
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微生物实验室数据完整性要求 |
2020/7/2 已完成 |
李宏业 |
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国家药监局《药品记录与数据管理要求》解读 |
2020/7/3 已完成 |
李宏业 |
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国家药监局《化学药品注册分类及申报资料要求》《生物制品注册分类及申报资料要求》解读与应对 |
2020/7/5 已完成 |
丁恩峰 |
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国家药监局《药品检查管理规定》解读 |
2020/7/6 已完成 |
李宏业 |
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QC实验室管理要求：实验室布局、仪器管理、试剂管理、文件体系、人员的管理要求、检查要点及常见问题分析！ |
2020/7/9 已完成 |
李宏业 |
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GMP质量控制与质量保证关键点及检查点 |
2020/7/13 已完成 |
GMP检查员陈老师 |
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CQA、CPP评估 |
2020/7/15 已完成 |
丁恩峰 |
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偏差管理要求及案例分析 |
2020/7/16 已完成 |
李宏业 |
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批生产和包装记录管理要求 |
2020/7/20 已完成 |
李宏业 |
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研发阶段的数据完整性要求 |
2020/7/22 已完成 |
丁恩峰 |
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物料、中间产品和产品放行管理要求 |
2020/7/23 已完成 |
李宏业 |
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实验室记录GMP要求：检验记录设计和管理要求、电子数据要求、数据复核重点和要求、审计追踪、手动积分要求！ |
2020/7/27 已完成 |
李宏业 |
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新版《制药用水指南》解读：药典标准解读、基于使用用途的水的质量要求（辅料用水、生产用水、清洗用水） |
2020/7/29 已完成 |
张功臣 |
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国家药监局《药品上市后变更管理办法》解读！ |
2020/8/2 已完成 |
丁恩峰 |
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国家药监局审评中心《化学药品注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则》 |
2020/8/4 已完成 |
李宏业 |
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污染控制策略（CCS） |
2020/8/5 已完成 |
张老师 |
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GMP设备权限和数据完整性管理要求！ |
2020/8/6 已完成 |
胡大伟 |
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清洁验证HBEL推导：ASTM最新标准解读、NOAEL/PoD数据检索、F1/F2/F3/F4/F5评估、HBEL评估报告要求 ！ |
2020/8/10 已完成 |
丁恩峰 |
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药物警戒体系建设：药物警戒体关键要点及良好做法！ |
2020/8/12 已完成 |
省级不良反应监测中心 |
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新版FMEA：新版FMEA解读及其在制药质量风险管理应用！ |
2020/8/13 已完成 |
王彦忠 |
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消毒剂、消毒技术规范及消毒效果验证 |
2020/8/17 已完成 |
李宏业 |
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2020版《中国药典》：分析方法验证、确认、转移指导原则解读 |
2020/8/24 已完成 |
高青 |
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质量管理记录的数据完整性要求：偏差、变更、OOS等质量管理记录的数据完整性要求！ |
2020/8/26 已完成 |
李宏业 |
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灯检管理及质量保证：灯检人员管理、灯检确认、缺陷库要求和案例分析！ |
2020/9/3 已完成 |
李宏业 |
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培养基模拟灌装：无菌工艺模拟试验最佳实践及常见问题解析！ |
2020/9/14 已完成 |
李宏业 |
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湿热/蒸汽灭菌工艺及验证：湿热/蒸汽灭菌最佳实践、验证要求、偏差处理及常见问题解析！ |
2020/9/24 已完成 |
李宏业 |
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2020版ISPE清洁验证指南解读 |
2020/9/28 已完成 |
丁恩峰 |
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国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》解读！ |
2020/9/29 已完成 |
丁恩峰 |
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验证过程的数据完整性要求：验证方案、原始记录、验证报告的数据完整性要求、常见问题解析！ |
2020/10/9 已完成 |
李宏业 |
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国家药监局《药品委托生产质量协议指南》解读！ |
2020/10/12 已完成 |
丁恩峰 |
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GMP自检/内审管理：有效自检/内审程序及实施、GMP自检/内审的重点领域、风险管理红线、常见问题解析！ |
2020/10/12 已完成 |
李宏业 |
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国家药监局《药品召回管理办法》解读！ |
2020/10/18 已完成 |
丁恩峰 |
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高效过滤器：高效过滤器测试方法；安装、修补、测试过程的文件记录要求；灭菌隧道高效过滤器泄漏测试方法！ |
2020/10/20 已完成 |
王军 |
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ERP系统验证及风险管理：ERP系统的风险管理及评估、CSV验证策略及重点关注、数据完整性管理、常见问题解析！ |
2020/10/22 已完成 |
胡大伟 |
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生产记录的数据完整性要求及常见问题分析 |
2020-10-26 已完成 |
李宏业 |
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稳定性试验的GMP要求 |
2020-10-28 已完成 |
李宏业 |
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临床试验用药GMP：质量管理、产品放行、 厂房设备设施、物料、文件记录要求； |
2020-11-2 已完成 |
丁恩峰 |
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根本原因调查：根本原因调查的法规要求和期望、基于风险的思维、调查方法和常用工具、人为错误的考量！ |
2020-11-5 已完成 |
李宏业 |
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取样管理要求：取样的GMP要求、成品取样/物料取样/液体取样/验证取样/环境监测取样/无菌取样的注意事项！ |
2020-11-9 已完成 |
李宏业 |
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生物安全法解读：生物安全法制药相关要点解析、疫苗车间生物安全评估解析、2020版药典生物安全要求解析！ |
2020-11-16 已完成 |
丁恩峰 |
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现场质量监控：生产现场/仓库/QC监控要点；人员/卫生/物料/文件/设施/记录监控要点；偏差发生时的监控要点！ |
2020-11-18 已完成 |
李宏业 |
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研发过程质量管理及临床试验用药GMP要求：研发质量管理要求 风险管理要求 清洁及清洁验证要求 确认与验证要求 人员及培训要求 厂房设施设备要求 文件记录要求 工艺开发转移验证要求 质量控制要求 稳定性测试要求 分析方法开发及转移要求 临床试验用药GMP管理要求 |
2020-11-23 已完成 |
丁恩峰 |
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实验室留样和标准品法规要求；留样室温湿度及温湿度分布验证；官方标准品和工作标准品要求；常见问题解析！ |
2020-11-26 已完成 |
李宏业 |
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PDA《生产和包装操作的数据完整性指南》解读：数据完整性风险管理、生产包装系统DI控制、人为因素管理！ |
2020-11-30 已完成 |
丁恩峰 |
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质量管理评审：质量管理评审的法规要求；管理评审主题清单/议程；质量管理评审报告要求；质量体系完善！ |
2020-12-03 已完成 |
李宏业 |
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国家药监局《药物警戒质量管理规范》解读！ |
2020-12-07 已完成 |
丁恩峰 |
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国家药监局审核查验中心《药品生产场地管理文件指南》解读！ |
2020-12-09 已完成 |
李宏业 |
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国家药监局《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》解读！ |
2020-12-14 已完成 |
丁恩峰 |
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技术转移质量控制：质量管理要求，尽职调查和差距评估，文件、厂房/设备设施、验证要求，技术转移项目管理！ |
2020-12-17 已完成 |
丁恩峰 |
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包装、标签系统合规管理：包装与标签系统GMP要求、标签说明书管理要求、运输及运输验证考量、GMP检查要点！ |
2020-12-21 已完成 |
李宏业 |
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国家市场监督管理总局：《生物制品批签发管理办法》解读！ |
2020-12-23 已完成 |
丁恩峰 |
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Excel电子表格合规管理及验证要求：Excel电子台账/计算模板管理、表格和电脑设置、风险评估、CSV验证要求！ |
2020-12-24 已完成 |
胡大伟 |
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残留溶剂检测及法规要求：注册要求、ICH Q3C及最新要求、分析方法验证、GMP要求、仪器要求、常见问题解析！ |
2020-12-28 已完成 |
李宏业 |
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产品年度回顾：产品年度回顾法规要求、年度回顾流程设计、内容分析、统计知识运用、常见问题分析！ |
2020-12-30 已完成 |
李宏业 |
公众号
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国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；
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