新一轮带量采购名单疑流出
专栏作者/曹典君
一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。
2019年已剩下一个月，医药市场进入收尾阶段和最后压货冲刺阶段，也是各企业的预算收关的月份。
无论是2019年年初就开始推动的按病种付费，还是10月仿制药联盟扩面带量采购集采结果及医保局开始统一药品代码推动数字化，抑或11月医保产品谈判及医改政策激励学习三明模式特别是医保方直接结算药费，都展示了一个趋势：
医保局成为药品的最大买方并从各方面影响药品的使用，药品企业要从过往是和医院做生意的思维，更换为与医保局做生意的思维的改变。
医院方使用药品越多，他们收入越高，控制医保药品费用的使用与医院方的利益相悖。医保方则是讲求性价比，如何用最实惠的价格购买最优质的服务。药企必须要用临床证据来证明自己的产品在药物经济上具备竞争优势。
回顾仿制药集采和新药谈判或许可以从侧面了解医保局的一些思路。
2018年“4+7”国家集采试点，业界以为所影响的仅仅是个别仿制药产品，特别是慢性病为主的产品，并且业界认为如此低的价格，实际任务量绝对完成不了。但国内行政的执行力依然是不容小觑的，没有中标的企业市场份额下降飞速，这迫使了许多企业2019年参加仿制药联盟扩面集采。
2018年年底的时候，业界都以为2019年是第二批仿制药产品进行集采，没想到国家的试点没有选择扩充产品目录，而是选择了从区域方面扩面，并且中标厂家数从一家放开到三家，各省独家中标。
从中标结果来看，只要有生存空间，过期原研企业也会积极参与竞争；通过一致性评价的生产厂家三家以内相对而言药品价格的下降冲击并没有那么大，但是这价格只能维护一年，一年以后就要面临新的降价压力。
近期公布的医改政策可以预见的是：2020年会开展第二批仿制药带量采购，特别是原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物。
这对于销售额在通用名的占比较高，及该通用名已有国内厂家通过仿制药质量和疗效一致性评价的过期原研厂家将要面临价格战。
过期原研药品的生产厂家好时光已经过去了，与此同时，同通用名的国内仿制药生产企业的日子未必也好过。通过一致性评价集中采购中选后可以抢到过期原研药的销售用量，但价格最受竞争生产厂家数影响，销售规模极有可能将因为价格太低而大幅度下降，国内企业平分所获的市场规模可能还比不上未参与集采前。
未中标的企业原有的团队可能因为丢标而被裁员——营销端和生产端岗位最受影响。价格战的赢家也要面临利润下降，特别是营销费用被压缩，过往的带金模式已经没有可运作的空间。
鉴于仿制药的回报如此低，研发岗位也会侧面受影响，企业愿意开发的仿制药数量整体下降，CRO的需求下降，而且还要面临印度更低的CRO的竞争，仿制药的研发日子同样也不好过。
日前，新一轮国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购的产品已经出来，预计下述产品的厂家12月又得重新改预算了。
中国新药过往因为进入医保难，销售收入回报慢从而国内企业都不大愿意投资新药。2015年自临床自查核查启动到2016年化学药新分类改革，仿制药的利润下行逼着国内的企业往新药方向发展。
2017年起医保谈判基本上一年一谈判，肿瘤、罕见病药、高价格独家产品、国产新药都是谈判目录上的产品。单抗、替尼这些过往高价格的产品都通过医保谈判进入了医保目录，更让企业加大了对新药开发投入的热情。
2019年医保谈判目录日前公布，丙肝类药品是以治疗方案方式竞价，最后价低者得体现了新药医保谈判的一个新方式：
“鉴于6个丙肝用药普遍疗效显著、治疗效果相当且价格昂贵（疗程费用多超过5万元），依靠药物经济学测算和常规准入谈判难以引导企业将价格降至合理范围，我们创造性引入了竞争性谈判的方式，明确仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录，且承诺2年内不再纳入新的同类药品，引导企业充分竞争”。
最终吉利德的来迪派韦索磷布韦片以及默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片入选。
同一适应症同一类治疗方案，最终看谁的打包方案最实惠。这也会让国内的Me-too新药变得非常难：
一是2018年进口新药的优先审批和临床必需新药豁免临床等利好相关进口新药的政策发布后，进口新药上市的时间大大缩短，国内新药疗效未必较进口新药好，国内新药想要在上市时间上竞争过进口新药非常有难度。
二是要考虑联合用药的整体价格，例如歌礼所采取的达诺瑞韦钠和长效干扰素方案就在最终价格上落败了。这意味着药企在设计联合用药的试验除了考虑疗效还要考虑经济性。
医保谈判失败也是残酷的。据悉，丙肝药竞争落选的企业已经开始考虑解散营销团队了。
PD-1谈判成功的仅有1家，为信达的产品信迪利单抗，K药、O药以及同为国产企业的君实的特瑞普利单抗都未入围最终医保目录。
信迪利单抗进入医保的原因分析：
有分析指信迪利单抗之所以有较大的意愿通过降价进入医保，一方面信达在霍奇金淋巴瘤适应证的竞争对手是2019年上市且销售能力强悍的恒瑞医药和百济神州；另一方面医保谈判前信迪利单抗赠药后的定价比恒瑞的卡瑞利珠单抗高出近50%，为了保住先发优势，信迪利单抗通过降价进入医保抢占市场的可能性较大。
网上有媒体报道信迪利单抗的医保支付价格定在了2843元 (10ml:100mg/瓶)。
君实的PD-1没有进入医保是因为特瑞普利单抗年治疗费用最低，适应证黑色素瘤市场规模一般且有强劲竞争对手K药，君实的PD-1进入医保大幅度降价后未必能得到市场回报，于是君实的PD-1进入医保的意愿并不大。
此外医保局允许个别谈判药品的支付价格保密预计是给留一个月缓冲期给厂家去处理此前的货款和存货问题，毕竟2020年1月1日启用新版的目录后医院都能查到最终的医保价格。
医保的谈判生效期只有两年，但如果两年内有仿制药上市，就会转为仿制药带量采购。
一旦有了仿制药的带量采购就会有更低的医保支付价，就按仿制药最低价格来执行。因此新药特别是进口新药一旦失去专利保护则会要面临悬崖式的价格下降的挑战。
本次医保谈判或许可以给2019年过热的新药泼一点冷水。虽然医保谈判为新药进入医保打开了一扇门，但要进入医保目录还是要看疗法的经济性，如果一个疗法有4-5类同类产品竞争只有2个疗法能中选，就和仿制药带量采购集采3家最低价中选的思维没啥区别。
仿制药竞争的是同一通用名，新药竞争的是同一适应症，最终医保买单的都是以疾病/个人计算的，未来的药品市场就大部分是医保局掏钱，药企想要赢得订单或许还是要够实惠！
完结