FDA授予伊立替康脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的快速审评资格

FDA授予了伊立替康脂质体注射液（irinotecan liposome injection，Onivyde）治疗小细胞肺癌（SCLC）患者（一线铂类治疗后出现疾病进展）的快速审评资格，该药物的生产商Ipsen公司宣布。

Ipsen公司执行副总裁兼研发主管Howard Mayer博士在新闻发布会上说：“Onivyde作为小细胞肺癌患者的一种潜在治疗方法，能够获得快速审评资格，使得Ipsen可以更加专注于为肿瘤治疗领域添砖献瓦。小细胞肺癌是一种侵袭性肺癌，一般晚期时才能确诊，有望能为此患者群体提供另一种治疗方案，我们感到很自豪。”

正在进行的随机3期RESILIENT试验（NCT03088813）正在评估该药物，该试验旨在评估伊立替康脂质体注射液作为单药疗法治疗小细胞肺癌患者（一线铂类治疗方案中或后，出现疾病进展）的有效性和安全性。

目前，FDA批准伊立替康与氟尿嘧啶（fluorouracil，5-FU）和亚叶酸钙（leucovorin）联合治疗吉西他滨（gemcitabine）治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者。

此外，该制剂还在6月份获得快速审评资格，与5-FU、亚叶酸钙和奥沙利铂（oxaliplatin）联合（也称为NALIRIFOX），用于一线治疗先前未经治疗、无法切除、局部晚期和转移性胰腺导管腺癌患者。正在进行的随机3期NAPOLI-3试验（NCT04083235）正在评估NALIRIFOX对先前未经治疗的转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

参考文献：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-irinotecan-liposome-injection-for-second-line-treatment-of-sclc