FDA批准新的利妥昔单抗生物仿制药用于治疗NHL、CLL和其他血液恶性肿瘤

新药获批

安进公司（Amgen）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准利妥昔单抗（rituximab，Rituxan）生物仿制药rituximab-arrx（Riabni）用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿性多血管炎（GPA；韦格纳肉芽肿）和显微镜下多血管炎（MPA）成年患者。

Rituximab-arrx是一种CD20靶向的溶细胞性抗体。根据收集的证实信息，包括比较分析、非临床和临床数据，证明该制剂与利妥昔单抗非常相似。在这些试验中，rituximab-arrx在安全性和有效性方面与利妥昔单抗没有显著差异。

安进全球商务运营执行副总裁Murdo Gordon说：“Rituximab-arrx的获批是我们生物仿制药和肿瘤学结合的一个重要里程碑。”

对照试验

在一项随机、双盲、对照临床研究（JASMINE，NCT02747043）中，1级、2级或3a级滤泡性B细胞NHL和低肿瘤负荷患者接受治疗，研究者证明该药物与利妥昔单抗相比，在疗效、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和免疫原性方面具有可比性。这项试验包括256名患者，这些患者以1:1的比例随机分成两组，每周分别接受375mg/m2 rituximab-arrx，持续4周，或同等剂量的利妥昔单抗。

该试验的主要终点是客观缓解率，rituximab-arrx和利妥昔单抗在这一方面具有可比性。

在安全性方面，rituximab-arrx的毒性包括潜在严重输液相关反应、严重的皮肤粘膜反应、乙型肝炎病毒和进行性多灶性白质脑病。

参与JASMINE试验的患者需年龄在18岁以上，且在随机分组前12个月内有组织学证实的疾病。根据Cotswold对Ann Arbor分期系统的修改，患者需要有II-IV期疾病和据国际工作组标准可测量的疾病。本试验采用滤泡淋巴组织（GELF）标准确定低肿瘤负荷。

如果患者有弥漫性大细胞成分和/或3b级滤泡性NHL、中枢神经系统转移史、试验开始后5年内非NHL的恶性肿瘤、有需要一疗程系统性抗感染药物治疗的感染病，以及其他可能干扰试验治疗的合并症，则患者不能参加试验。接受过上市的或研究性化疗、生物或免疫疗法治疗的NHL患者也不能参加试验。

在上市时，rituximab-arrx的定价将比利妥昔单抗目前的平均售价低16.7%。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-new-rituximab-biosimilar-in-nhl-cll-and-other-hematologic-malignancies