NCCN结直肠癌指南更新：瑞格非尼每周剂量递增策略

在2018年ESMO大会期间，阿根廷亚历山大弗莱明研究所胃肠肿瘤科主任Juan Manuel O'Connor博士表示，在抗癌药物的临床应用方面，真实世界数据变得越来越重要。

2018年ESMO大会发布了前瞻性CORRELATE研究的最终结果，其中包含转移性结直肠癌（mCRC）患者使用瑞格非尼（Regorafenib）的真实世界数据。

瑞格非尼目前用于治疗难治性转移性结直肠癌患者，剂量为每天160mg。

在CORRELATE研究中，收集并报告了欧洲、拉丁美洲和亚洲13个国家患者使用瑞格非尼的真实世界数据。这项研究的主要目的是评估瑞格非尼的安全性。

研究结果显示，评估的1037名患者中，57％的患者起始剂量为160 mg，30％的患者起始剂量为120 mg，13％的患者起始剂量≤80mg。

研究人员指出：160 mg组患者中剂量减少最为频繁，治疗策略的调整主要是由于治疗期间的不良事件（TEAE，66％）。

62％的患者发生≥3级治疗期间的不良事件TEAE，其中36％可归因于瑞格非尼。与瑞格非尼相关≥3级TEAE最常见的是疲劳（9％）、手足皮肤反应（7％）和高血压（6％）。虽然在17％的患者中观察到5级TEAE，但其中只有1％与瑞格非尼相关。

鉴于瑞格非尼的安全性特征，很多学者将剂量递增作为应对治疗期间不良事件的方法进行评估。

美国国立综合癌症网络（NCCN）根据研究ReDOS的数据结果更新了其结直肠癌治疗指南，推荐瑞格非尼采用每周剂量递增策略。

新给药方案建议：用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者，瑞格非尼第1至7天的起始剂量为80mg/天，在第8至14天时升至120mg/天，并且在第15至21天以160mg/天结束。对于随后的周期，NCCN建议每28天在第1至21天给予160mg的瑞格非尼。

Juan Manuel O'Connor博士讨论了瑞格非尼治疗转移性结直肠癌患者CORRELATE研究的最终结果，强调了真实世界数据的重要性。

问：你能否分享一下CORRELATE研究的最终结果？

答：瑞格非尼治疗mCRC患者的批准剂量为160 mg。真实世界环境与随机临床试验中的患者之间存在一些差异。我们的研究目的是更详细地研究难治性mCRC的真实世界数据。

研究的最终结果描述了由主治医生确定的患者起始剂量。在参加该研究的患者中，57％的患者起始剂量为160 mg，30％为120 mg，13％≤80mg。这是非常重要的信息。

问：您对瑞格非尼剂量递增方案有何看法？

答：ReDOS试验的数据也非常重要。在我们的研究中，约20％的患者需要剂量递增。我们计划根据ReDOS试验的新数据分析该组患者。

我们研究的主要目的是在真实世界环境中基于安全性和有效性表征瑞格非尼的使用，主要是在无进展生存和总体生存期方面。根据观察性研究，安全性是一个非常重要的问题。

问：能谈谈瑞格非尼的耐受性吗？

答：使用瑞格非尼的一个问题是起始剂量。在真实世界观察研究中，在安全性方面的数据并不一致。许多医生使用的起始剂量与推荐剂量不同。这些数据非常重要，因为我们获得了更多来自主治医生的的数据，他们在治疗难治性mCRC患者时对剂量更有信心。

问：您能否谈一下CORRELATE研究的主要信息？

答：我们从这项观察性研究中获得的主要信息是，患者接受不同剂量的瑞格非尼，但对中位总生存期OS和中位无进展生存期PFS没有影响。中位OS为7.7个月，比之前的两项试验（CORRECT和CONCUR）数据稍长。中位PFS为2.9个月。

将来，癌症治疗时考虑真实世界数据非常重要。随机临床试验中的患者与真实世界相比可能存在很大差异。我们能从常规临床实践中获得更多信息，主要是在安全性方面。

NCCN，美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network

）每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，得到了全球临床医师的认可和遵循。

NCCN作为美国21家顶尖肿瘤中心组成的非营利性学术组织，其宗旨是为在全球范围内提高肿瘤服务水平，造福肿瘤患者。

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