授权签字人、人员监督等8个典型问题的解答

1

技术负责人、授权签字人

技术负责人和授权签字人在任职资格要求职责范围等方面有哪些区别？或者说，这两个职位在内涵上到底有什么区别？技术负责人都可以干授权签字人吗？

参考答案：

硬性要求是一样的，工作经验、年限、技术职称的要求都是一样的，但是授权签字人还要经过相关部门的考核，取得外部机构的认可。

任职资格要求职责范围等方面的要求由实验室自己确定，但是只能比硬性条件要求的高，不能比硬性规定低。具体工作职责范围要实验室自己规定。

内涵上的区别是授权签字人是完全技术的岗位，只对报告上的数据负责，技术负责人除了技术可能还涉及技术管理方面的内容，例如设备、质控等内容的管理。

一般情况下技术负责人是可以干授权签字人的，但是授权签字人不一定是技术负责人。

2

人员监督

人员新项目人员监督，需要对每个标准进行监督还是每个项目进行监督？还是监督到每个人？

参考答案：

要监督到每个人应用每个方法，如果一个方法中涉及多个项目参数，这些项目参数的方法操作起来大同小异，很相近，可以选择有代表性的监督就可以了。

3

如何做监督

人员实验室取样和制样人员应该从哪些方面进行监督呢？

参考答案：

监督的手段很多，可以实操监督，问答监督，以往记录查阅监督，观察过往工作表现，查阅这次取样和制样记录等等。

也可以通过一个人取多次样品，样品的平行性进行评价等等。不要忘记监督记录的保存和监督的评价和确认内容。

4

人员配置

开展cma、cnas分别最低配置几人？哪些职能可以兼职？两者会不会查人员社保？

参考答案：

没有明确的要求，但是申请初认可的时候会初步判断审核，审核申请的能力和匹配的资源是否吻合。

实验室所有的岗位都可以一岗多人，或者一人多岗，一般实验室最高管理者和技术负责人质量负责人就一个，但是可以兼职。

CMA是一定会查的，CNAS一般也会查，主要是看实验室是否有非正式的人员在这工作，都是要求只能在我们这一个实验室工作的。一般情况外审时候审核人员是否兼职，最好的办法就是查社保，因为每个人只能上一个社保。

5

标准物质

标准物质CRM与RM怎么区分？从能力验证提供者处购买的质控样如过氧化值、菌落总数这种质控品属于CRM还是RM？Dr的标准品如氯霉素属于哪一种？

参考答案：

一般认为CRM是可以溯源的RM是不可以溯源的，如果能用CRM是推荐优先使用的CRM。

CRM是有证标准物质，RM是标准物质。

能力验证提供者提供的质控品是不确定到底是CRM还是RM的，需要自己去判断。一般能力验证提供者只是一个代理方，不一定是生产方，我们国家的有证标准物质一般是授权有些机构特定生产的，例如中国计量院，环保部等他们生产的标物，一般编号是GBW（一级标物）或者GBWE（二级标物），GSB（标准样品），另外就是通过ISO 17034认可的实验室生产的标准物质也是可以溯源的，也属于CRM，但是这种标准物质生产者都是有一定认可范围的，只能在能力范围内进行生产。

判断CRM还是RM主要是看证书上是否有说明。

Dr的标准品一般在证书上都注明了通过了ISO17034的认可，所以我们认为它属于CRM。

如果买到的标准品编号是BW开头，基本都是RM，不是CRM。

尽量从官方的渠道去购买标准品，更容易取得CRM，例如计量院，环保部，钢研，地矿的科研院所等等。

6

期间核查

标准物质GL035 5.5.2条款讲开封标准品期间核查，无有效期的要先通过稳定性试验确认其预期有效期，稳定性试验怎么做？预期有效期是怎么推断出来的？

参考答案：

一般地矿的标准样品都没有有效期，只要环境满足，一般都是认为是稳定的。

稳定性试验可以每段时间做几次，然后通过T检验来判断，看两次的结果T值的差距，是否有显著性的差异。

有效期推断一是通过经验，二是通过不断的实验或者期间核查得到的。第一次可以先设定一个日期，然后核查日期是否可以，不断调整。

7

标准物质编号

标准物质RM验收项目中有一项为“编号”，这个编号指什么？

参考答案：

编号是自己规定的，一种是标准物质的编号也可能是实验室给的编号。

这种情况建议实验室在设定表格文件记录的时候，给出一定的填写要求，备注下填写内容的指导性。可以在表格下边写“注”。

8

分包和采样

设备请问分包项目报告上必须体现分包公司名称吗？在微生物检测中（例空气沉降菌），采样后需在4小时内送到实验室培养，如果路程太远，在4小时内无法送达，这种情况怎么处理？借用培养箱可行吗，仪器设备质量控制方面怎么做？

参考答案：

一般会体现分包公司名称的，标注哪几个项目是哪个分包方出具的。

如果不能送达，那肯定接单的时候就知道，如果不能达到标准的要求，那就算作偏离了。要在委托的时候跟客户说清楚，看客户能否接受这种偏离，如果客户能接受，双方签字，也要在报告中说明这种偏离，必要的时候要表示可能对结果有效性造成的影响。

如果长期会偏离，那最好还是用非标方法的办法来处理。

借用培养箱不可以。