B级小型蒸汽灭菌器新安装、大修、移位后如何做灭菌监测？

确切地说，在新安装、大修、和移位之后进行的灭菌监测是属于灭菌性能检测，属于对灭菌器进行灭菌性能确认或验证（qualification testing）的一部分。有关灭菌器确认和验证的全面要求可以参见GB18278。

按照欧洲标准EN13060，小型蒸汽灭菌器根据灭菌性能可以分为B级、N级、S级三类。不同级别有不同的灭菌性能检测器材。

我们国家在制定小型蒸汽灭菌器的标准YY/T0646时，大部分内容也源自EN13060，包括性能分类和性能测试的方法。

在上述分类里，B级是小型蒸汽灭菌器灭菌性能最好的类别。判断小型灭菌器的性能属于B级的判定标准是能够通过符合EN867-5，即国家行业标准YY/T0883，所规定的空腔负载测试，使用如德国gke的管腔型PCD（所谓管腔BD）进行测试。

因为B级灭菌器也会配备性能低于B级循环的程序，如快速程序等；所以在测试时要注意选择灭菌器专有的B级测试程序，如某些品牌的Helix程序，如果没有该测试程序，可选择属于B级的灭菌程序（一般是B级灭菌器的通用灭菌程序）空锅进行测试。

另外，根据我国标准WS310.3-2016 中4.4.2.5的规定，还要连续三次生物监测的结果都合格才能启用。

WS310关于生物监测标准的采标源是美国标准AAMI ST79，其2017版的13.8是关于生物监测的内容。据其规定，在三次测试的中间不必停机，更换装载架即可，因为装载架会存留热量。

根据WS310.3-2016的 4.4.2.3.4 和ST79：2017的13.8.3的规定，小型蒸汽灭菌器的生物监测需要在满载条件下进行。

参考标准

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GB18278.1：2015

EN13060：2014

YY/T0646：2015

YY/T0883：2013

WS310.3-2016

AAMI ST79：2017

主讲人寄语

本人从2001年底开始学习了解灭菌技术，迄今已有十九年。期间不断学习相关的标准和专著，和国际领先的灭菌、包装和清洗方面的专家多相学习和交流，并在实践中验证完善相关的认知。参与制定了多项灭菌相关的中国的技术和产品标准，并对相关的国际相关标准也较为了解。在多年的实践中协助了众多客户解决临床灭菌实践中的问题。

在这个栏目中，我将把工作中经常被问到或解决的问题择要记录，从国内外标准的要求（什么WHAT）、技术原因（为什么WHY）和怎么做才能解决问题（HOW）进行分析和解答，并分享给大家交流指正。