【重磅】DCR达93%！“王炸组合”又一新癌种数据出炉！

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，根据解剖部位，可分为肝内胆管癌(iCCA)、肝门部胆管癌(pCCA)、远端胆管癌(dCCA)。近年来，肝内胆管癌发病率约占原发性肝脏恶性肿瘤的15%~20%，且呈上升趋势。

目前不能手术切除或晚期胆管癌患者已有的系统治疗疗效较差。即使有幸采取根治性切除手术，患者的复发率仍较高。因此，开发合适的靶向、免疫药物及疗法成为解决胆管癌患者的重中之重。

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仑伐替尼联合帕博利珠单抗组合疗法目前已经获批了子宫内膜癌的适应症，而且还在多种晚期癌症中表现出了可控的安全性和令人惊艳的抗肿瘤活性。

话题推荐：

仑伐替尼是一种抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)、VEGFR3 (FLT4)激酶活性的激酶抑制剂。

商品名：Lenvima（乐卫玛）

通用名：lenvatinib【乐（仑）伐替尼】

靶点：VEGFR 1-3、FGFR 1-4、PDGFRα、RET、KIT

厂家：日本卫材（Eisai）

规格：4mg*30、10mg*20

美国首次获批：2015年2月

中国首次获批：2018年9月

获批适应症：甲状腺癌(中国)、肾癌、肝癌(中国)

肝癌推荐剂量：大于或等于60公斤的病人每日一次，每次12mg；小于60公斤的病人每日一次，每次8mg

价格：4mg*30，16800元

储存条件：室温25°C

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帕博利珠单抗是一种抗PD -1抗体，通过打破癌细胞对免疫系统的抑制，重启免疫T细胞，达到治疗癌症的效果。

商品名：KEYTRUDA（可瑞达）

通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）

厂家：MSD（默沙东）

规格：100mg/4ml

美国获批时间：2014年9月

中国获批时间：2018年7月

获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌

推荐剂量：200mg，每3周静脉注射一次

价格：约17918元

赠药方案：对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）；对于低保患者，可以免费使用24个月。

储存条件：2℃至8℃冷藏

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临床数据

在美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（ASCO-GI）上报道了一项帕博利珠单抗或纳武利尤单抗联合仑伐替尼（Lenvatinib/E7080）治疗晚期胆管癌的临床疗效和安全性。

该研究纳入了14位其他治疗失败的晚期难治性肝内胆管癌患者，10位患者接受帕博利珠单抗+仑伐替尼（10mg），4位接受纳武利尤单抗+仑伐替尼。

入组的人群特征为：中位年龄为49岁；一半的患者体能状态较好，另外一半患者体能评分是2-3分（传统化疗药、甚至靶向药的临床试验，都不太会允许类似的患者入组，因为这类患者已经临近疾病的终末期）；79%的患者有淋巴结转移，28%的患者合并黄疸。11位患者属于微卫星稳定性（MSS），传统意义上讲不太适合接受PD-1治疗，1例患者明确为MSI-H，2例患者没有测过MSI。

研究数据显示：客观缓解率（ORR）为21.4%，3例患者达到部分缓解（PR）；11例患者疾病稳定（SD），1例患者疾病进展（PD）；总的疾病控制率（DCR）为93%；临床受益率（肿瘤明显缩小以及肿瘤稳定超过5个月的患者）占比64.3%；中位无进展生存期（PFS）为5.0个月。

图注：仑伐替尼联合PD-1抑制剂治疗胆管癌临床数据

不良反应

在该研究中，由于入组患者的肝功能普遍较差，一般情况也不理想，因此该组合方案的不良反应相对较多一些。

常见的所有等级不良反应为：高血压（77%）、转氨酶升高（56%）、疲劳（49%）、食欲下降（42%）、体重下降（35%）、皮疹（35%）、呕吐（28%）、腹泻（21%）、蛋白尿（21%）、甲状腺功能减退（14%）、肺炎（14%）、胸腔积液（14%）、手足综合征（14%）、上消化道出血（7%）。

常见的3级不良反应为：甲状腺功能减退（7%）、胸腔积液（7%）、上消化道出血（7%）。

图注：仑伐替尼联合PD-1抑制剂治疗胆管癌不良反应

结论

仑伐替尼联合 PD-1抑制剂治疗方案治疗晚期胆管癌患者具有一定的治疗效果。

参考来源：

https://meetings.asco.org

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