舒利迭首个仿制药在美国正式上市，价格直降70%

2月12日，Mylan宣布在美国正式上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特罗）。Wixela Inhub是GSK明星重磅品种Advair Diskus的首个仿制药，在1月30日获批每日2次用于治疗4岁以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的气管阻塞。

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Mylan同时公布了3个不同规格Wixela的批发商采购价格（wholesale acquisition cost，WAC并不代表消费者、药房或者第三方支付费机构支付的实际价格），100μg/50μg、250μg/50μg、500μg/50μg对应的WAC价格分别是93.71，116.44， 153.14美元，相比Advair Diskus的批发商采购价格降低了70%，相比GSK的授权仿制药（2月8日上市）降低了67%。同时，Mylan还将为患者提供Wixela Inhub治疗用途和装置使用方面的培训服务。

Mylan首席商务官Tony Mauro评论称：针对Advair Diskus的首个仿制药上市，我们制定了巨大的折扣，以提高医疗卫生系统的可支付性。相信通过此举，我们可以为患者节省相当多的自付费用，同时也能为美国的卫生系统节省大量的支出成本。”

根据美国国家心脏、肺和血液研究所的数据，哮喘影响多有年龄段的人群，多发于儿童。美国大约有2600万哮喘患者，其中700万是儿童。COPD是一种慢性进行性疾病，会引发痰液、咳嗽、气喘、呼吸急促、胸闷等症状。

Advair Diskus是一种药械组合产品，由药物和器械装置组成，因此这类吸入器仿制产品的开发要远比口服的固体制剂更困难。FDA也认识到仿制药企业开发这类复杂仿制产品所面临的挑战，包括什么时候将药物装填到吸入装置里。2013年FDA发布了针对Advair的仿制产品开发指南，提供了对这类仿制药在生物等效性、处方和器械装置等方面的一些考虑。此外，FDA还检查了仿制药厂商的生产和包装车间，以确保他们能够生产出严格符合质量标准的产品。

FDA将通颁发新政策、指南的方式继续帮助行业推进复杂仿制药产品的开发。最近。FDA就颁发了27份指南文件，指导一些经皮给药和局部递送类仿制药产品的开发。