未获得孤儿药资格，Eagle 制药怒告FDA！

FDA今年3月份决定不授予Eagle 制药公司Bendeka（盐酸苯达莫司汀静脉注射溶液）7年的孤儿药市场独占期，这让后者很不爽，直接把FDA告上法庭。

Eagle是一家专注于注射剂产品开发的专业制药公司，主要致力于弥补一些商业化成功的注射剂产品的不足之处，这些不足之处通常是由医生、药剂师和其他利益相关者发现的。Bendeka是一种低容量（50ml）和短时输注（10min）的盐酸苯达莫司汀静脉注射溶液，属于Teva 公司Treanda（盐酸苯达莫司汀）的优化产品。

Treanda最早于2008年3月20日获得FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病，随后又于2008年10月31日获批用于接受利妥昔单抗相关治疗6个月内疾病仍有进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。由于2013年Treanda在惰性B细胞NHL上获得了孤儿药资格，再加上6个月的儿科专营权，Treanda的市场保护一直持续到了2016年4月。Teva在2011年以68亿美元收购Cephalon后获得了Treanda（盐酸苯达莫司汀），2015年凭借该产品实现了7.14亿美元销售收入。

Teva制药公司2015年2月从Eagle制药公司那里获得了Bendeka的美国市场商业权利。Bendeka于2015年12月7获得FDA批准，但FDA今年3月表示不会授予Bendeka孤儿药资格，因为Eagle制药公司不能证明Bendeka在临床治疗上优于其他现有疗法。

Eagle制药公司的诉求是FDA应承认拒绝授予Bendeka孤儿药资格的决定是不合法的，也就是说Bendeka有资格获得孤儿药市场独占期，FDA在2022年7月之前不能批准其他相似药物上市。Eagle制药公司表示是在评估了几乎所有可行的挑战FDA决定的方案之后才决定起诉FDA的。

Eagle并非首个因为孤儿药资格授予问题而把FDA告上法庭的制药企业。2012年DepoMed公司也曾因为带状疱疹药物Gralise的类似遭遇控诉FDA，并且获得了当时美国地方法院法官Ketanji Jackson的支持。

不过FDA对Jackson法官的裁决完全置之不理，只是在FDA法律博客上发文讨论了这个案例，并且重申将按照现行标准来决定是否授予某个药物孤儿药资格。Eagle制药公司表示：“FDA完全无视法庭之前的判决，但我们除了提交这份诉状外别无选择”。

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