Ki67在乳腺癌中的临床应用
本文主要内容
IKWG：国际乳腺癌Ki67工作组
在考虑Ki67 IHC指导乳腺癌治疗时，IKWG工作组给出的一致意见和建议是：
1）对于雌激素受体和HER2检测，分析前处理考虑是至关重要的；
2）建立了标准化的视觉评分方法，建议采用；
3）建议参与并评估质量保证和质量控制计划，以保持分析的有效性；
4）IKWG接受Ki67IHC作为乳腺癌预后标志物具有临床有效性，但得出结论，临床实用性仅用于在解剖上有利的雌激素受体阳性和HER2阴性患者的预后评估中，以确定不需要辅助化疗的患者。
在T1-2、N0-1患者组中，IKWG的共识是Ki67≤5%或≥30%时，可用于评估预后。
Ki67用于评估早期乳腺癌的预后
IKWG 接受 Ki67 IHC（免疫组化）作为乳腺癌预后标志物具有临床有效性，但仅适用于解剖学上（淋巴结及肿瘤大小等）有利的ER 和 HER2- 患者中进行预后评估，以确定不需要辅助治疗的患者化疗。
在早期乳腺癌（T1-2、N0-1 ）患者组中，IKWG 共识是 Ki67 表达 ≤ 5% 或 ≥ 30% 时可用于评估预后。
Ki67用于指导早期乳腺癌的化疗
对于 Ki67 表达 ≤ 5% 或 ≥ 30% 的样本，IKWG 一致认为，如果结果分别低于或高于这些阈值，Ki67 IHC 可用于指导停止或继续化疗，而无需进行更昂贵的商业多参数基因表达检测。
不建议对 Ki67 IHC 介于 5% 和 30% 之间的患者做出此决定。
目前，尚不清楚解剖学上预后较差（淋巴结阳性、肿瘤大小等）但生物学上有利（ER 丰富、HER2 低和 Ki67 低）的癌症患者能否安全地避免辅助化疗。前瞻性随机试验 RxPonder 正在开展，以期解答这个棘手的问题。IKWG 不建议使用 Ki67 IHC 来指导这类患者治疗。
Ki67用于预测化疗是否有效
因大多数细胞毒性药物要求细胞处于细胞周期中，因此推测具有低增殖能力的肿瘤可能对化疗具有耐药性。
一般而言，在转移性和新辅助治疗中，ER- 乳腺癌通常具有更高的增殖率，比那些 ER 的乳腺癌更可能对化疗产生反应。
特别值得注意的是，来自全球早期乳腺癌试验者合作小组的结果表明，无论激素受体状态或分级如何，远处复发的相对减少都是相同的。
在所有年龄段患者的临床试验中，短期（2 - 4 周）或长期（> 3 个月）ET（内分泌治疗） 期间连续活检中 Ki67 的减少与改善的预后相关。
此外，已经发现 ET 2 周后 Ki67 表达比基线值更具有预测性。
Ki67 在新辅助 ET 中的用途目前处于研究阶段，IKWG 不建议使用它们来优化标准护理中个体的治疗。
Ki67在新辅助化疗中的作用
与其他衡量肿瘤细胞增殖的指标一样，治疗前Ki67与化疗病理完全反应的可能性更相关。
与新辅助 ET 的情况不同，在新辅助化疗的早期阶段，Ki67 的早期降低是适度的，并且尚未发现与结果有足够密切的关系，值得将其用于后续的治疗调整。
研究发现在新辅助治疗结束时，残留病灶中的 Ki67 与远期结果有很强的相关性。
其他推荐
与雌激素受体和 HER2 检测一样，ki67 检测样本的分析前处理是至关重要的；
已建立标准化的视觉评分方法并推荐采用；
建议实验室参与质量保证（QA）和质量控制（QC）计划，以保持分析的有效性；
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