市场 | 34408件，美敦力产品一级召回

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 ▍来源：医疗器械质量与检测

FDA发布2项一级召回

01

由于断裂风险Imperative Care

召回3098件再灌注导管，已致九起重伤

由于使用过程中存在断裂风险，Imperative Care Inc. (加州坎贝尔)召回 ZOOM 71 再灌注导管。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品

ZOOM 71 再灌注导管

产品代码和批号：见召回数据库条目

在美国召回的设备：3,098

分发日期：2020年9月23日至2021年8月9日

公司发起日期：2021年8月18日

设备使用

ZOOM 71 再灌注导管与 ZOOM 抽吸管和 ZOOM 抽吸泵（或等效真空泵）一起使用，可在因动脉阻塞或变窄导致急性缺血性中风后 8 小时内清除患者大脑中的血凝块。

召回原因

由于 Zoom 71 再灌注导管在使用过程中在某个点（远端）断裂的风险增加，例如当导管被用力收回时，Imperative Care Inc. 正在召回该产品的特定批次。如果设备在使用过程中破裂，这可能会导致患者血液中留下碎片，从而导致严重的不良事件，例如血管阻塞、中风和死亡。

已有九起重伤报告。没有死亡报告。

02

由于网络安全风险

美敦力扩大召回31310台胰岛素泵遥控器

由于存在潜在的网络安全风险，近期美敦力扩大了对MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵遥控器的召回范围。

Medtronic向使用这些设备的人发送了更新的说明，包括停止使用和退回遥控器的说明。

FDA已经确定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

召回产品

与Medtronic Minimized 508胰岛素泵或Minimized Paradigm胰岛素泵系列一起使用的所有Minimized遥控器（型号MMT-500和MMT-503）

销售日期：1999年8月至2018年7月

在美国召回的设备数量：31310

公司发起日期：2018年8月7日

设备使用

患有糖尿病的人可以使用微量胰岛素泵输送胰岛素，以管理他们的糖尿病。泵系统包括一个可选的远程控制器装置，该装置设计用于与泵进行无线通信，以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。

受此问题影响的遥控器是使用上一代技术的较旧型号。截至2018年7月，美敦力不再生产或分销这些遥控器。

召回原因

由于潜在的网络安全风险，美敦力正在召回所有与MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵一起使用的遥控器。未经授权的人员（患者、患者护理者或医疗保健提供者以外的人员）可能会记录和重播远程和微型胰岛素泵之间的无线通信。

使用专用设备，未经授权的人员可以指示泵向患者过度输送胰岛素，导致低血糖，或停止输送胰岛素，导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，甚至死亡。

如果您从未在泵中编程远程控制器ID，也从未编程easy bolus选项，则您不会受到此漏洞的影响。

迄今为止，FDA尚未发现任何与这些潜在网络安全风险相关的患者伤害报告。