FGFR2单抗胃癌II期研究成功，Five Prime股价暴涨350%

11月10日，Five Prime Therapeutics公司宣布其Bemarituzumab针对晚期胃癌的全球、随机双盲、安慰剂对照、II期临床FIGHT研究取得阳性结果，在3个预设的主要终点指标上均达到了统计学显著性差异。受此消息刺激，Five Prime Therapeutics公司股价在收盘后大涨364%。

Bemarituzumab是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）的单克隆抗体。FGF/ FGFR通路与癌细胞的生长发育有关。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGFR的一种亚型。FIGHT研究的数据表明，大约30％的HER2阴性胃食管癌患者会过度表达FGFR2b。在针对FGFR阳性胃癌这一适应症上，Bemarituzumab具有first in class的潜力。

FIGHT研究在亚洲、欧盟和美国等15个国家入组了155例新确诊的FGFR2b阳性、局部晚期或转移性胃癌和胃食管交界处癌患者，主要评估bemarituzumab联合改良FOLFOX6方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）相比安慰剂联合改良mFOLFOX6方案作为一线疗法的疗效和安全性差异。

结果显示，Bemarituzumab组中位PFS较安慰剂组延长2.1个月（7.4 vs 9.5个月, HR=0.68, 95% CI: 0.44-1.04,p=0.073），中位OS尚未达到，安慰剂组为12.9个月（HR=0.58，95% CI:0.35-0.95，p=0.027）；ORR提高了13%（p=0.106）

2017年12月，再鼎医药以首付款500万美元，里程碑付款3900万美元，与Five Prime Therapeutics签订协议，获得Bemarituzumab在大中华地区(包括中国、香港、澳门和台湾)开发和商业化权利独占许可，负责Bemarituzumab在大中华地区的FIGHT III期临床试验(包括病人筛查、入组和治疗)，并负责该药物在大中华地区的商业化。

胃癌是全球死亡率排名第三的癌症，也是除非黑素瘤皮肤癌以外全球第五大高发的癌症，每年有超过100万的新发病例。在常规筛查尚不普及的地区，高达90％的患者被诊断时即为晚期，无法进行手术。对于HER2阴性患者，目前一线治疗方案仍是90年代开始应用的系统性化疗。胃癌是中国第二大高发恶性肿瘤（2015年新增679,100例），也是第二大死因（2015年死亡498,000例）。胃癌和胃食管交接处癌诊断时通常已为晚期，预后很差，五年生存率仅为35.9％。

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