【独家】100个ANDA，24家药企，2018年中国制药国际化道路再创佳绩 / 四六文摘

2018年，中国药企获得FDA批准的ANDA再创佳绩，达100个申请号，同比增长122.22%。共计78个活性成分，来自24家中国药企（100个申请号详情见文末图表）。

2018年FDA共批准仿制药（Original Abbreviated New Drug Approvals (ANDAs)）817个，暂定批准（Tentative Approvals）184个。而中国药企获批的仿制药和暂定批准分别是80个和20个，大约占了10%，也是值得高兴的一件事。不过再看新药，那就没有中国药企的影子了。

2018年批准的100个申请号市场状态如下：处方药77个，暂定批准20个，非处方药2个，已撤市1个。FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

特别说明一下，部分品种最初获得FDA的暂定批准，后由于专利权和/或独占权符合要求正式获得批准。如齐鲁药业的盐酸帕洛诺司琼在2018年4月26日获得暂定批准，后在9月19日正式批准为处方药。因此这部分数据在统计时保留了其批准的历程。

企业方面，2018年ANDA获批情况乐观，24家中国药企有产品入围。一些国际化先行企业依然在列，如华海、人福、齐鲁等企业；可喜的是，2018年还出现了一些新鲜面孔，如以岭、天津天药、博雅欣和等企业。

东阳光2018年表现特别亮眼，上半年获批4个，下半年获批11个之多，总计15个，荣获ANDA批准数量榜首，其中3个为暂定批准。人福医药凭借其美国子公司和国内宜昌人福也收获了13个受理号。华海药业今年虽收获11个申请号，2018年的国际化道路却是几经波折，收到FDA的警告信。但是，2018年5月23日，浙江华海药业的缬沙坦在国内获得批准上市，该品种是凭借“美国上市但未在中国上市、使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”等政策红利完成弯道超车的口服固体制剂。