2019重庆药品审评盘点：11家药企申报36个一致性评价受理号，8个品种获批

受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响，2016、2017年全国药品受理数量大幅度跳水，受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常，2019年呈上升趋势，那么2019年重庆市药品申报领域又是怎样的情况呢？

一、2019年CDE受理重庆市药品注册情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年CDE共承办重庆市新的药品注册申请以受理号计有108个（复审除外，下同），较2018年增加71.4%，仅占全国受理总量比重的1.36%。从注册申请的数量来看，重庆药企虽然还没有完全走出影响，但已呈现回暖趋势。

注：数据截止至2019年12月26日。

图1 2011-2019年重庆药品受理情况

2019年CDE受理的重庆市药品申请数量（以受理号计），位列全国各省直辖市药品申报第18，为江苏省全年受理数量的18.3%（见图2）。

注：数据截止至2019年12月26日。

图2 2019年CDE全国各省市的药品受理情况

就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，生物制品次之，生物制品的申报主要从2013年开始出现，2019年受理号有14个。

注：数据截止至2019年12月26日。

图3 2011-2019年重庆药品类型受理情况

以下具体分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况：

1 化药

2019年共计受理化药86个，其中新药3个，仿制药19个，补充申请64个。（见图4）。

注：数据截止至2019年12月26日。

图4 2011-2019年CDE重庆市化药受理情况

1.1 一致性评价

数据来源：药智注册与受理数据库，点击文末“阅读原文”即可访问~