【重磅】全球首个抗PD-1抗体组合疗法！一线治疗宫颈癌获FDA批准！
2021年10月13日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗与含铂化疗联用，联合或不联合贝伐珠单抗，用于肿瘤表达PD-L1（CPS分数≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
值得注意的是，这一疾病过去7年没有新的一线获批疗法，此次的一线组合疗法是这些患者的首个抗PD-1抗体组合疗法，为该类患者带来了一个新治疗选择。
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此前，2018年6月12日，美FDA批准帕博利珠单抗用于PD-L1阳性、化疗后有疾病进展的复发性、转移性宫颈癌。
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帕博利珠单抗是一种抗PD-1抗体，通过打破癌细胞对免疫系统的抑制，重启免疫T细胞，达到治疗癌症的效果。
商品名：KEYTRUDA（可瑞达）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
厂家：MSD（默沙东）
规格：100mg/4ml
美国首次获批时间：2014年9月
中国首次获批时间：2018年7月
获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌
宫颈癌推荐剂量：每次200mg，每3周一次或每次400mg，每6周一次，静脉注射超过30分钟，直到疾病进展、产生不可接受的毒性、或患者长达24个月没有疾病进展可停药。
价格：17918元
赠药方案：对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）；对于低保患者，可以免费使用24个月。
储存条件：2℃至8℃冷藏
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该批准基于一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的关键性III期临床试验的积极结果。该试验共入组617名持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者（无论PD-L1状态如何），这些患者没有接受过全身化疗。
研究的主要疗效指标为研究人员根据RECIST v1.1评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；其他疗效指标为客观缓解率（ORR）和反应持续缓解时间（DOR）。
在617例入组患者中，548例（89%）患者肿瘤表达PD-L1 CPS≥1。在纳入的548例PD-L1表达的肿瘤患者中，273例患者随机接受帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗，275例患者随机接受安慰剂+化疗±贝伐珠单抗。在该研究中，63%的患者接受了贝伐珠单抗作为研究治疗的一部分。
入组患者的基线特征包括：平均年龄51岁，16%的患者年龄在65岁或以上；59%的患者为白人，18%的患者为亚洲人，6%的患者为美国印第安人或阿拉斯加原住民，1%的患者为黑人，37%的患者为西班牙裔或拉丁裔；ECOG评分为0（56% ）或1（43%）；75%的患者为鳞状细胞癌，21%的患者为腺癌，5%的患者为腺鳞癌组织学，32%的患者诊断为转移性疾病。
在研究开始时，21%的患者仅患有转移性疾病，79%的患者有或无远处转移的持续性或复发性疾病，其中39%的患者之前仅接受过放化疗，17%的患者之前接受过放化疗和手术。
该试验结果显示，对于表达PD-L1的肿瘤患者（CPS≥1，n=548）：帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗组 VS 安慰剂+化疗±贝伐珠单抗组的中位OS为尚未达到 VS 16.3个月（HR=0.64；95%，置信区间：0.50~0.81；p=0.0001）；中位PFS为10.4个月 VS 8.2个月（HR=0.62；95%，置信区间：0.50~0.77；p<0.0001）；与安慰剂+化疗±贝伐珠单抗组相比，帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗组将患者死亡风险降低36%。
两组的ORR为68% VS 50%，完全缓解（CR）率为23% VS 13%，部分缓解（PR）率为45% VS 37%；中位DOR为18.0个月 VS 10.4个月。
图注：帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌的临床数据
图注：帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗治疗宫颈癌患者的总生存率Kaplan-Meier曲线
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参考来源：
https://www.accessdata.fda.gov
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