药监局又行动了！小金制剂药品说明书修订！宫斗大杀器出没……孕妇躲远点！

1月4日，国家药监局发布了《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（2018年第100号）》（以下简称公告）。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

该次说明书修订不光涉及中药注射液，口服中成药小金制剂也是赫然在列……

此次公告对小金制剂包括小金丸（胶囊）、小金片提出明确修改意见。

小金丸主要用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

此次说明书修订中，对小金丸增加了“孕妇禁用”这一条。

因小金片（胶囊）脱胎于传统配方的小金丸，从构成的主要成分上看，小金丸（胶囊）和小金片是基本一致的，所以其修改说明书的内容也基本相同。

小金丸（胶囊）说明书修订要求

【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等，有严重皮肤过敏反应病例报告。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

【禁忌】项应增加：

孕妇禁用。

【注意事项】项应增加：

1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

小金片说明书修订要求

【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

【禁忌】项应包括：

孕妇禁用。

【注意事项】应包括：

1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

孕妇禁用？

发生了什么？

我们先来看下小金丸的成分：麝香、木鳖子(去壳，去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨。

相信眼尖的你已经发现了什么……

麝香？

纳尼？

宫斗戏中的常客啊！大杀器！

可还记得甄嬛传里的华妃与莞嫔小主？

皇上赐华妃专用香料欢宜香，看似专宠华妃，却暗地里在欢宜香中加入麝香……华妃即便承宠最多却始终无孕……

安陵容得知莞嫔有孕，借助其治猫抓伤疤痕之际，在舒痕胶里加入麝香，最终导致莞嫔小产……

你以为的瞎编乱造？

不存在的……

麝香味辛、性温，通常用于开窍醒神，活血通经，止痛，催产。

麝香还可以用于闭经、难产、死胎、胞衣不下（胎盘残留）等症。

现代药理研究表明，麝香对离体及在位子宫均呈明显兴奋作用，后者更为敏感，妊娠的又较非妊娠的敏感，对非妊娠的兴奋作用发生较慢但较持久。

所以，孕妇是绝对禁用麝香的！

除了麝香这个“大杀器”，木鳖子、制草乌、乳香、没药均为孕妇和哺乳期慎用药物！

所以，孕妇禁用，妥妥的，没毛病！

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