赛诺菲/再生元IL-6R单抗可降低危重COVID-19患者死亡率
4月27日，赛诺菲/再生元宣布了其IL-6R单抗 Kevzara (sarilumab)一项治疗因“严重（severe）”或“危重（critical）”呼吸道疾病住院COVID-19患者II/III期研究的II期阶段初步结果。
该项研究入组457例患者，其中严重患者（需要补充氧气但不需要机械通气或高流量氧气）占28%，危重患者（需要在ICU进行机械通气或高流量氧气）占49%，多器官功能障碍占23%。研究的II期阶段采用随机设计，主要比较了分别静脉注射Kevzara 400 mg，Kevzara 200 mg和安慰剂的疗效差异。
II期阶段的初步分析结果显示，Kevzara治疗能够快速降低C-反应蛋白，到达了主要终点。所有治疗组患者均观察到IL-6水平较基线升高，而且危重患者比严重患者升高得更明显。未发现Kevzara治疗治疗相关的预期外安全性事件。
对临床结局的探索性分析结果显示，对于严重（Severe）COVID-19患者，Kevzara在改善治疗结局方面未显示获益，但对于危重（Critical）COVID-19患者，Kevzara治疗显示出了改善临床结局方面的获益，相比安慰剂组降低了死亡率、需要机械通气患者比例。
根据独立数据监视委员会（IDMC）在对所有可用数据进行审查后的建议，两家公司决定修改该试验方案，后续的III期试验阶段仅入组“危重”COVID-19患者，并且取消了低剂量200mg组的设置，只给予Kevzara 400 mg或安慰剂进行治疗观察。
赛诺菲全球研发总监John Reed博士表示：“我们致力于应对COVID-19全球大流行。随着我们对这种疾病以及如何更好救治患者的了解不断增加，这些来自随机临床试验的初步结果也能为医师如何使用Kevzara提供更多参考。Kevzara 在治疗COVID-19方面的应用目前仍局限于临床试验，我们还处于抗击这种疾病的第一线，正在寻求战胜这种疾病的更多手段，包括开发能够大批量生产的疫苗。