生物类似药上位！ Lantus、Neupogen出局 | 全球药讯
9月22日，美国药房福利管理机构UnitedHealth决定将赛诺菲Lantus（甘精胰岛素）、安进Neupogen（非格司亭）从其2017年处方药清单中剔除，取而代之的是礼来的Basaglar （甘精胰岛素）和诺华的Zarxio（filgrastim-sndz）。Basaglar 、Zarxio分别是Lantus和Neupogen的生物类似药。
此次变更，Neupogen的生效时间是2017年1月1日，Lantus的生效时间是2017年4月1日。UnitedHealth透露此次对于Lantus的决定是因为其不明原因的价格上涨。此次同时被剔除的还有诺华Gleevec和普渡制药的奥施康定（盐酸羟考酮），取而代之的是其仿制药。
就在上个月，Lantus和Neupogen刚刚被美国第二大药房福利管理机构CVS移出其2017年处方集。在美国，医药福利管理机构是医疗保险的第三方提供商，负责处方审核与报销单据，约95%保险病人通过医药福利管理机构审核其处方，占全美全部处方的80%。此次Lantus和Neupogen被剔除可能会对其销售额产生影响。
安进9月23日宣布，FDA批准其阿达木单抗生物类似物Amjevita（ABP501），比预定的PDUFA日期提前了2天。ABP501是FDA批准的首个阿达木单抗生物类似物，共获批7个适应症，包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎强制性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性肠炎、斑块状银屑病。
华领医药9月23日宣布，其1类糖尿病新药HMS5552（sinogliatin）在258名2型糖尿病患者中进行的II期临床研究已顺利完成，具体疗效和安全性数据将在今年10月中旬宣布。
HMS5552是新一代葡萄糖激酶激活剂（GKA），在健康受试者和2型糖尿病患者中进行的3型I期研究结果显示，HMS5552可发挥血糖依赖性降糖作用，同时对胰岛β细胞具有潜在的保护作用。
阿斯利康、默沙东等公司都尝试开发此类药物，最后均以失败告终。罗氏因战略调整决定放弃糖尿病领域治疗的药物开发，华领医药从罗氏获得HMS5552的全球开发授权。
HMS5552在开发进度上很有希望超越辉瑞同类药物，成为中国人自己研发的全球first-in-class糖尿病新药。
9月22日，丹麦生物技术公司Lundbeck宣布公司阿尔茨海默病（AD）药物idalopirdine在第一个III期临床失败。在这项名为STARSHINE的试验中，idalopirdine在标准疗法多奈哌齐背景上未能改善轻中度阿尔茨海默患者的认知功能，并错过试验的二级终点。正在进行的另外两个III期临床试验STARBEAM 和STARBRIGHT将继续进行。
Idalopirdine是一种5-HT6受体抑制剂，在此之前辉瑞的同类药物PF-05212377在II期临床失败，目前在研的用于AD治疗的5-HT6受体抑制剂只有Axovant的intepirdine，受 idalopirdine失败的影响，Axovant股票下滑13%。
9月22日，PharmaMar向EMA提交了Aplidin（plitidepsin）与地塞米松联用治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市申请。
Aplidin是一种作用于VEGFR的海洋药物。ADMYRE III期临床试验结果显示，与单独使用地塞米松相比，地塞米松联合Aplidin可以使多线治疗失败的多发性骨髓瘤患者的疾病恶化或死亡风险降低35%。
2014年，PharmaMar将Aplidin包括英国在内的8个欧盟国家的商业权利授权给了台湾东洋制药。此次上市申请的提交，PharmaMar将从东洋制药获得450万美元的里程金。
9月22日，NICE将Alexion罕见病孤儿药Strensiq(Asfotase Alfa)纳入指南推荐，用于围产期、婴儿及幼儿期发作的低磷酸酯酶症，但Alexion并不开心，因为NICE将Strensiq的使用人群限定为发病期为6个月以下的婴幼儿。而在被EMA批准时，Strensiq的使用范围还包括发病年龄为18岁以下的青少儿。
低磷酸酯酶症是一类罕见的慢性遗传性代谢疾病，患者碱性磷酸酶存在缺陷，使得骨矿物制化能力受损，导致骨破坏与变形、肌无力、哮喘、呼吸困难以致早夭。
Strensiq可以通过替换缺陷的碱性磷酸酶，提升机体骨矿物质化的能力，进而避免患者出现骨骼及其他器官严重异常和早夭。
9月22号，Newron Pharmaceuticals 重新向FDA提交了帕金森药物Xadago (safinamide，沙芬酰胺)的上市申请。
Xadago是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放。主要与左旋多巴或者其他帕金森药物合用，用于特发性帕金森病中晚期治疗。
在今年3月份，Newron收到了FDA的完全回复信，要求其补充临床试验数据，在8月份，FDA不再要求Newron提供Xadago的独立用药和滥用风险数据。
9月23日，方盛制药决定以自有资金1.16 亿元人民币收购海南博大药业股份有限公司100%的股权。
博大药业是一家集药品生产、经营于一体的综合性制药企业。拥有国药准字文号的产品27个，其中复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊为独家产品，龙血竭散、舒尔经胶囊为全国医保目录独家剂型产品。博大药业2015年的营业收入为1332万元，净利润为-444万元。