卫材突破性肾癌新药获FDA批准：PFS可延长9个月

卫材5月16日宣布，FDA批准Lenvima（lenvatinib）联合Afinitor（依维莫斯）治疗之前接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌（RCC）。lenvatinib+依维莫斯是目前唯一一个相比标准疗法可以显著延长这类患者无进展生存期（PFS）的组合疗法。此前曾被FDA授予突破性药物和优先审评资格。

FDA此项批准主要基于II期研究（Study 205）的数据。该项随机开放标签研究在153例接受过VEGF靶向疗法的不可手术切除的晚期或转移性RCC患者中评估了lenvatinib+依维莫斯联合治疗、lenvatinib单药治疗和依维莫斯单药治疗的安全性及疗效差异。主要终点指标为PFS和客观应答率（ORR）。结果显示，三组的PFS分别为14.6，7.4和5.5个月，ORR分别为43%，27%和6%。联合用药组与治疗相关的常见不良反应包括腹泻、食欲不振和疲乏。3级以上的严重不良反应包括腹泻、高血压和疲乏。

全球大约有33.8万例肾癌患者，其中美国约有5.8万例，欧洲约11.5万例，日本约1.7万例。肾细胞癌在所有肾癌患者中的比例超过90%，男性发病率大约是女性的2倍。晚期或转移性肾细胞癌患者通常难以进行手术治疗，标准疗法一般为分子靶向药物，但5年生存率极低，只有12%，医疗需求远未得到满足。

Lenvima最早于2015年2月获得FDA批准用于治疗局部复发或转移的放射性碘难治性进展性分化型甲状腺癌，目前已在包括日本、欧洲、韩国、加拿大在内的40多个国家获批治疗甲状腺癌。

卫材今年1月向欧盟提交了Lenvima治疗肾细胞癌的上市申请。卫材还在开展lenvatinib治疗其他多种肿瘤的临床研究，包括一项治疗肝细胞癌的III期研究。

—【医药魔方】—

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